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Studio sull’efficacia di GSK1070806 in adulti con dermatite atopica moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato GSK1070806, un tipo di anticorpo che agisce contro una proteina nel corpo chiamata interleuchina 18. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il GSK1070806 funzioni rispetto al placebo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 16 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella gravità della loro condizione cutanea. Questo aiuterà a determinare se il trattamento è efficace nel ridurre i sintomi della dermatite atopica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento può includere l’iniezione sottocutanea di un anticorpo monoclonale umanizzato contro l’interleuchina 18 o un placebo.

2 somministrazione del trattamento

Il partecipante riceve iniezioni sottocutanee. La frequenza e la durata delle iniezioni sono determinate dal protocollo dello studio.

Il farmaco utilizzato è un anticorpo monoclonale umanizzato, progettato per trattare la dermatite atopica moderata o grave.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il cambiamento percentuale dall’inizio nello indice di area e gravità dell’eczema (EASI) fino alla settimana 16.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante e/o il loro rappresentante legale devono firmare e datare un consenso informato.
  • Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. In Corea del Sud, i partecipanti devono avere almeno 19 anni, mentre in Thailandia devono avere almeno 20 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39,9 kg/m².
  • Caratteristiche della malattia: diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno.
  • Punteggio IGA (valutazione globale dell’investigatore) di almeno 3 sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Punteggio EASI (indice di gravità dell’eczema) di almeno 16 sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Punteggio medio della scala numerica del prurito di almeno 3, basato sulla media dei punteggi giornalieri del prurito per l’intensità massima riportati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Partecipanti con esperienza di terapie biologiche: possono aver avuto esposizione a una terapia biologica per la dermatite atopica, come dupilumab, tralokinumab o lebrikizumab, e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Hanno interrotto il trattamento a causa di una mancata risposta, risposta parziale o perdita di efficacia.
    • Hanno interrotto il trattamento a causa di intolleranza o effetti collaterali.
  • Partecipanti senza esperienza di terapie biologiche: devono avere una risposta inadeguata a misure non farmacologiche come idratanti e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Storia recente (entro 6 mesi dalla visita di screening) di risposta inadeguata a un regime stabile di farmaci topici prescritti.
    • Intolleranza ai farmaci topici prescritti.
    • Preoccupazione per potenziali effetti collaterali, come assottigliamento della pelle o rischio aumentato di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
  • Applicare una dose stabile di idratante topico non medicato almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di base.
  • Completare le registrazioni del diario elettronico per la scala numerica del prurito per almeno 4 giorni su 7 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
07.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
12.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
05.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
20.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK1070806 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave negli adulti. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo è di valutare l’efficacia, la sicurezza e come il corpo lo assorbe e lo utilizza.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono peggiorare i sintomi. La pelle può diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:08

ID della sperimentazione:
2023-505414-15-00
Codice del protocollo:
219538
NCT ID:
NCT05999799
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
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