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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 15B Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo esamina gli studi clinici sul vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico sierotipo 15B, che fa parte di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC). Gli studi si concentrano sull’analisi delle risposte immunitarie, dell’efficacia del vaccino e della sicurezza in diverse popolazioni. Gli aspetti chiave includono la valutazione delle risposte anticorpali, la valutazione della protezione contro la malattia pneumococcica e lo studio della potenziale co-somministrazione con altri vaccini. Questi studi mirano a fornire preziose informazioni sulle prestazioni del vaccino e sul suo ruolo nella prevenzione delle infezioni pneumococciche.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Polisaccaride Pneumococcico Serotipo 15B Coniugato a CRM197?

Il Polisaccaride Pneumococcico Serotipo 15B Coniugato a CRM197 Adsorbito su Fosfato di Alluminio è un componente di un vaccino chiamato Apexxnar. Questo vaccino è progettato per proteggere contro le malattie pneumococciche, che sono infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae.[1]

Composizione e Formulazione

Apexxnar è un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, il che significa che contiene 20 diversi sierotipi (varianti) di batteri pneumococcici. Ogni sierotipo è coniugato (attaccato) a una proteina vettore chiamata CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Il componente specifico su cui ci stiamo concentrando è il sierotipo 15B, ma è importante capire che funziona in sinergia con gli altri 19 sierotipi nel vaccino.[1]

Come Funziona

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococcici. Ecco una spiegazione semplificata del processo:

  • Il polisaccaride (un tipo di molecola di zucchero) dal rivestimento batterico del sierotipo 15B è attaccato alla proteina CRM197. Questa combinazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere e rispondere ai batteri in modo più efficace.
  • Il fosfato di alluminio agisce come adiuvante, il che significa che aiuta a potenziare la risposta immunitaria al vaccino.
  • Quando ricevi il vaccino, il tuo sistema immunitario riconosce questi componenti come estranei e produce anticorpi contro di essi.
  • Se successivamente vieni esposto ai batteri pneumococcici reali, il tuo sistema immunitario li riconoscerà e sarà pronto a combatterli, potenzialmente prevenendo l’infezione.

Usi e Indicazioni

Apexxnar, che contiene il componente polisaccaridico pneumococcico sierotipo 15B, è utilizzato per prevenire le malattie pneumococciche negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Queste malattie possono includere:

  • Polmonite: Un’infezione dei polmoni
  • Batteriemia: Un’infezione del sangue
  • Meningite: Un’infezione delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale

Il vaccino è particolarmente importante per gli adulti più anziani perché sono a maggior rischio di infezioni pneumococciche gravi.[2]

Somministrazione

Apexxnar viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nel muscolo del braccio superiore. Viene somministrato come dose singola di 0,5 ml. Il vaccino viene fornito in una siringa preriempita, rendendo facile per gli operatori sanitari la somministrazione.[1]

Efficacia

Sono in corso ricerche per valutare l’efficacia di Apexxnar, incluso il suo componente sierotipo 15B. Uno studio sta esaminando la capacità del vaccino di prevenire la polmonite acquisita in comunità radiologicamente confermata di tipo vaccinale negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. L’efficacia viene misurata confrontando l’insorgenza di polmonite in individui vaccinati rispetto a quelli non vaccinati.[3]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Mentre non sono disponibili dati specifici sulla sicurezza del solo componente sierotipo 15B, il profilo di sicurezza complessivo di Apexxnar è oggetto di studio. Come per qualsiasi vaccino, alcune persone potrebbero sperimentare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni dei vaccini pneumococcici possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Affaticamento
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare
  • Dolore articolare

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. Discuti sempre dei potenziali rischi e benefici con il tuo operatore sanitario.[2]

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per studiare ulteriormente Apexxnar e i suoi componenti, incluso il polisaccaride sierotipo 15B:

  • Uno studio sta esaminando la risposta immunitaria quando Apexxnar viene co-somministrato con un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.[2]
  • Un altro studio sta investigando l’efficacia di Apexxnar nella prevenzione della polmonite negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[3]
  • I ricercatori stanno anche studiando la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria nei linfonodi, che svolgono un ruolo cruciale nel sistema immunitario.[1]

Questi studi mirano a fornire ulteriori informazioni sull’efficacia del vaccino, sulla sua sicurezza e su come funziona nel corpo, il che aiuterà gli operatori sanitari a prendere decisioni informate sul suo utilizzo.

Aspetto Dettagli
Composizione del vaccino Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC) incluso il sierotipo 15B
Popolazioni dello studio Adulti sani di 20-40 anni, adulti ≥60 anni, adulti ≥65 anni
Obiettivi primari Valutare le risposte immunitarie, l’efficacia del vaccino, la sicurezza e la reattogenicità
Misure chiave dei risultati Titoli anticorpali, protezione contro la polmonite, eventi avversi
Disegni degli studi Studi controllati randomizzati, design test-negativo per l’efficacia
Studi di co-somministrazione Valutazione con il vaccino RSV in alcuni studi
Monitoraggio della sicurezza Eventi avversi, eventi avversi gravi, potenziali disturbi immuno-mediati
Durata del follow-up Varia per studio, fino a 6 mesi per alcune valutazioni di sicurezza

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Gli scopi principali di questi studi sono valutare la risposta immunitaria, l’efficacia e la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC), che include il sierotipo polisaccaridico pneumococcico 15B. Mirano a valutare le risposte anticorpali, la protezione contro la malattia pneumococcica e la potenziale co-somministrazione con altri vaccini.
  • Chi sono i partecipanti target in questi studi? Gli studi coinvolgono vari gruppi, tra cui volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni in uno studio, e adulti di età pari o superiore a 60 anni in altri. Alcuni studi si concentrano specificamente su adulti di età pari o superiore a 65 anni per valutare l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati principali includono i titoli anticorpali contro vari sierotipi pneumococcici, l’efficacia contro la polmonite acquisita in comunità radiologicamente confermata, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino, e le risposte immunitarie quando co-somministrato con altri vaccini come il vaccino RSV.
  • Come viene valutata l’efficacia del vaccino? L’efficacia del vaccino viene valutata attraverso vari metodi, inclusa la misurazione dei titoli anticorpali opsonofagocitici, la valutazione della protezione contro la polmonite acquisita in comunità e il confronto tra gruppi vaccinati e non vaccinati utilizzando un design test-negativo in contesti reali.
  • Ci sono preoccupazioni specifiche per la sicurezza che vengono monitorate? Gli studi stanno monitorando gli eventi avversi, inclusi eventi sollecitati e non sollecitati entro tempistiche specifiche dopo la vaccinazione. Stanno anche tracciando gli eventi avversi gravi e potenziali disturbi immuno-mediati fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in alcuni studi.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 15B Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Data di inizio: 2025-11-07

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di…

    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2025-03-06

    Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse. La ricerca…

    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2023-04-01

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

    In arruolamento

    2 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla risposta del sistema immunitario ai vaccini contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. I vaccini utilizzati nello studio sono l’Apexxnar e il Prevenar 13. Entrambi sono vaccini coniugati, il che significa che contengono componenti del batterio legati a una proteina per migliorare la risposta immunitaria.…

    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2024-04-11

    Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

    In arruolamento

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla polmonite acquisita in comunità confermata tramite esami radiologici, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un vaccino specifico, il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC), nel prevenire questo tipo di polmonite negli adulti di età…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Data di inizio: 2021-01-29

    Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come…

    Farmaci in studio:
    Francia
  • La sperimentazione non è ancora iniziata

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione pneumococcica invasiva, una malattia che può causare gravi infezioni come la polmonite, la meningite e la sepsi. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Prevenar 20, un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti. Il vaccino è progettato per proteggere contro 20…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Data di inizio: 2025-08-11

    Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1

    Questo studio clinico esamina la risposta immunitaria al vaccino Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a prevenire le infezioni causate da batteri pneumococchi. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare in persone adulte sane di età compresa tra 78 e 84 anni che hanno precedentemente ricevuto un altro tipo di vaccino pneumococcico. Lo…

    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2023-08-17

    Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) e le infezioni causate da pneumococco. Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che può causare infezioni respiratorie, mentre lo pneumococco è un batterio che può portare a infezioni come la polmonite. Lo studio utilizza due vaccini: il vaccino…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Belgio Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide serotype 15B: Un tipo specifico di polisaccaride (zucchero complesso) presente sulla superficie di alcuni batteri pneumococcici. È uno dei sierotipi inclusi nel vaccino pneumococcico coniugato 20-valente.
  • 20vPnC: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, un vaccino che fornisce protezione contro 20 diversi sierotipi di batteri pneumococcici.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che combina un antigene debole (come un polisaccaride) con un antigene forte per creare una risposta immunitaria più potente.
  • Opsonophagocytic antibody titers: Una misura degli anticorpi che aiutano le cellule immunitarie a identificare e distruggere i batteri, utilizzata per valutare la risposta immunitaria ai vaccini.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità generale.
  • Radiologically-confirmed pneumonia: Polmonite che è stata confermata attraverso tecniche di imaging radiologico, come le radiografie del torace.
  • Test-negative design: Un disegno di studio utilizzato per valutare l'efficacia del vaccino confrontando lo stato di vaccinazione tra individui che risultano positivi a una malattia e quelli che risultano negativi.
  • Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, solitamente lievi e autolimitanti.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, caratterizzata da strutture superficiali specifiche che possono essere identificate dagli anticorpi.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina vettore nei vaccini coniugati per migliorare la risposta immunitaria.