Studio sulla Trasferimento di Prednisolone nel Latte Materno e nel Plasma dei Bambini Allattati al Seno di Donne con Artrite Reumatoide e Altre Malattie Infiammatorie

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What is this study about?

Lo studio riguarda diverse malattie infiammatorie come l’Artrite Reumatoide, il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), la miosite, l’artrite psoriasica e le malattie infiammatorie intestinali. Il trattamento utilizzato è il prednisolone, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione. Il prednisolone è somministrato a donne che allattano per gestire queste condizioni.

Lo scopo dello studio è determinare la quantità di prednisolone nel plasma dei bambini allattati al seno da madri che assumono questo farmaco. Si vuole capire quanto del farmaco passa nel latte materno e, di conseguenza, nel sangue del bambino. Le madri coinvolte nello studio assumono il prednisolone per via orale, con dosi fino a 50 mg al giorno.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di latte materno e di sangue sia delle madri che dei bambini. Questi campioni aiuteranno a misurare la concentrazione di prednisolone e di altri composti correlati. Lo studio si concentrerà anche sulla misurazione del cortisolo, un ormone presente nel sangue del bambino, per valutare eventuali effetti del farmaco. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato da parte della donna che allatta e del padre del bambino.

Solo le donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare allo studio.

2 trattamento con <b>prednisolone</b>

Le partecipanti ricevono il trattamento con prednisolone, un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione in diverse condizioni come l’artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie.

La dose massima consentita è di 50 mg al giorno, somministrata per via orale.

3 raccolta di campioni

Un’ora dopo l’assunzione del prednisolone da parte della madre, vengono raccolti campioni di latte materno e plasma materno per misurare la concentrazione di prednisolone e prednisone.

Due ore dopo l’allattamento, viene prelevato un campione di sangue dal bambino per determinare la concentrazione di prednisolone nel plasma.

4 misurazione dei livelli di cortisolo

Nel momento in cui viene prelevato il sangue per la misurazione del prednisolone, viene anche misurata la concentrazione di cortisolo nel sangue del bambino.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Who Can Join the Study?

  • Donne che allattano al seno e che sono trattate con prednisolone. Il prednisolone è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • La dose di prednisolone non deve superare i 50 mg al giorno.
  • Solo donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
  • È necessario il consenso informato firmato dalla donna che partecipa allo studio e dal padre del bambino.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non stanno allattando al seno non possono partecipare.
  • Le persone con condizioni mediche come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (SLE), miosite, artrite psoriasica o malattie infiammatorie intestinali non possono partecipare. Queste sono tutte malattie che causano infiammazione nel corpo.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come i bambini o gli anziani, potrebbero non essere ammesse a partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
06.03.2024

Trial locations

Prednisolone è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione in diverse condizioni mediche. In questo studio clinico, si sta esaminando come il prednisolone si trasferisce nel latte materno e nel plasma dei bambini allattati al seno. L’obiettivo principale è determinare la concentrazione di prednisolone nel plasma dei neonati allattati al seno da donne in trattamento con questo farmaco.

Artrite Reumatoide – È una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione, dolore e gonfiore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi possono variare in intensità e possono includere rigidità mattutina e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e spesso si manifesta in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo.

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune complessa che può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e affaticamento. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La sua progressione è imprevedibile e può portare a complicazioni in vari organi.

Miosite – Si riferisce a un gruppo di malattie caratterizzate da infiammazione dei muscoli, che porta a debolezza muscolare e dolore. Può colpire i muscoli di tutto il corpo, rendendo difficili movimenti come alzarsi o sollevare oggetti. La progressione può variare, con alcuni casi che peggiorano rapidamente e altri che rimangono stabili per anni. Può essere associata ad altre malattie autoimmuni.

Artrite Psoriasica – È una forma di artrite che si verifica in alcune persone con psoriasi, una malattia della pelle. Provoca infiammazione delle articolazioni, dolore e gonfiore, e può anche colpire la pelle e le unghie. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Può colpire qualsiasi articolazione, ma spesso coinvolge le dita delle mani e dei piedi.

Malattia Infiammatoria Intestinale – Comprende condizioni come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, caratterizzate da infiammazione cronica del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea, dolore addominale e perdita di peso. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La progressione varia da persona a persona e può portare a complicazioni come ostruzioni intestinali o fistole.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:19

Trial ID:
2023-508913-18-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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