Studio sull’efficacia di evolocumab in pazienti ad alto rischio cardiovascolare senza precedenti infarti o ictus

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato evolocumab (noto anche come AMG 145) in persone ad alto rischio di problemi cardiovascolari che non hanno mai avuto un infarto miocardico o un ictus. L’evolocumab รจ un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita che contiene 140 mg di farmaco.

Lo studio รจ progettato per valutare se il trattamento con evolocumab, confrontato con placebo, puรฒ ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari come la morte coronarica, l’infarto o l’ictus ischemico in pazienti che stanno giร  ricevendo una terapia ottimizzata per abbassare i lipidi nel sangue. I partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per verificare l’eventuale comparsa di problemi cardiaci o circolatori. In particolare, verrร  monitorata la necessitร  di procedure di rivascolarizzazione arteriosa (interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie ostruite) e altri eventi cardiovascolari importanti. Lo studio durerร  diversi anni per valutare adeguatamente l’efficacia del trattamento nel prevenire questi eventi cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la valutazione dell’idoneitร  del paziente secondo specifici criteri di inclusione, tra cui etร  (โ‰ฅ50 anni per uomini, โ‰ฅ55 anni per donne) e livelli di colesterolo LDL โ‰ฅ90 mg/dL.

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o placebo.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea.

Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, prevista fino a giugno 2025.

Durante il trattamento, il paziente continua la terapia standard per ridurre i lipidi.

3 Monitoraggio continuo

Durante lo studio vengono monitorate eventuali problematiche cardiache come infarto, ictus ischemico o necessitร  di procedure di rivascolarizzazione.

Vengono effettuati controlli regolari dei livelli di lipidi nel sangue.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di salute.

4 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo il periodo di osservazione stabilito.

Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.

I risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia del trattamento nella prevenzione di eventi cardiovascolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : uomini di etร  โ‰ฅ 50 anni o donne di etร  โ‰ฅ 55 anni, fino a 80 anni
  • Livelli di lipidi nel sangue che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
    • Colesterolo LDL โ‰ฅ 90 mg/dL
    • Colesterolo non-HDL โ‰ฅ 120 mg/dL
    • Apolipoproteina B โ‰ฅ 80 mg/dL
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia coronarica significativa
    • Malattia cerebrovascolare significativa
    • Malattia arteriosa periferica significativa
    • Diabete mellito con complicanze
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
    • Malattia che colpisce piรน distretti vascolari
    • Diabete o sindrome metabolica
    • Livelli elevati di colesterolo
    • Lipoproteina(a) elevata > 125 nmol/L
    • Ipercolesterolemia familiare
    • Storia familiare di malattia coronarica precoce
    • Proteina C-reattiva elevata
    • Fumatore attuale
    • Etร  superiore a 65 anni
    • Menopausa precoce (prima dei 40 anni)
    • Funzione renale ridotta
    • Calcificazione delle arterie coronarie elevata

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di infarto miocardico (IM) o ictus precedente
  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al farmaco evolocumab o ai suoi componenti
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (>180/110 mmHg)
  • Diabete non controllato con livelli di zucchero nel sangue molto elevati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
FutureMeds Targรณwek Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ะœultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
Orpheus Medical Center OOD Stara Zagora Bulgaria
Geri-Med Oy Helsinki Finlandia
Hjartamidstoedin ehf. Kopavogur Islanda
Inga Jasinkevica Cardiologist Practice Ogre Lettonia
Casa de Saude Sao Mateus S.A. Viseu Portogallo
Sal Med S.R.L. Romania
Endodigest S.R.L. Oradea Romania
Marek Piepiorka GABINET KARDIOLOGICZNO – INTERNISTYCZNY Gdynia Polonia
Prywatne Centrum Kardiologii Toruล„ Polonia
Szpital Sw Anny W Miechowie Miechรณw Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego ลรณdลบ Polonia
Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o. Breslavia Polonia
NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard Pล‚ock Polonia
Centrum Szybkiej Diagnostyki Kardiologicznej Kardiomed M.ลปabรณwka, E.ลปabรณwka s.c. Tarnรณw Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne ลšwidnik Polonia
Podhalanski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla II W Nowym Targu Nowy Targ Polonia
Carintart Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Ewa Mirek-Bryniarska Specjalistyczna Praktyka Lekarska Cracovia Polonia
Samodzielny Publiczny Zakล‚ad Opieki Zdrowotnej w Wฤ™growie Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Zespol Przychodni Specjalistycznych Diab-End-Cor Sp z oo Polonia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Srodmiescie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Niepubliczny Zakล‚ad Opieki Zdrowotnej Medica Jerzy Cygler Giลผycko Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medicor Plus Kardiolodzy Sp. z o.o. Wล‚ocล‚awek Polonia
American Heart Of Poland S.A. Breslavia Polonia
Miedziowe Centrum Zdrowia S.A. Lublino Polonia
Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadciล›nienia Tฤ™tniczego Beata Woลผakowska-Kapล‚on Kielce Polonia
Benita Tamara Busz-Papieลผ Lekarz Stettino Polonia
Mediluk s.r.o. Slovacchia
Oralek s.r.o. Namestovo Slovacchia
Veria s.r.o. Petrลพalka Slovacchia
Medikard s.r.o. Preลกov Slovacchia
Kardio 1 s.r.o. Slovacchia
Med-Edu Bt. Ungheria
Ostersund Sjukhus ร–stersund Svezia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale E. MUSCATELLO – AUGUSTA Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa Augusta Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถR Dresda Germania
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresda Germania
Steno Diabetes Center Gentofte Danimarca
Dokters van Nederhoven Zwijndrecht Paesi Bassi
EB Beheer Almere B.V. Almere Paesi Bassi
Huisartsenpraktijk Rambharose B.V. L'Aia Paesi Bassi
Huisartsenpraktijk Rotterdam Oost Rotterdam Paesi Bassi
Medicentrum Beroun a.s. Beroun Repubblica Ceca
Kardio Pudich s.r.o. Repubblica Ceca
Nemocnice Pardubickeho kraje, Svitavska nemocnice a.s Svitavy Repubblica Ceca
Oblastni nemocnice Kladno a.s. Kladno Repubblica Ceca
Kardio Elbl s.r.o. Repubblica Ceca
Vseobecna interni ambulance s.r.o. Repubblica Ceca
Interni a kardiologicka ordinace Repubblica Ceca
Benedor sro – Kardiologicka, cevni a interni ambulance Repubblica Ceca
Interni ambulance Ungheria Repubblica Ceca
Dika centrum s.r.o. Repubblica Ceca
Kardiologie COR s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Nemocnice Pardubickรฉho kraje, a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Mestska Nemocnice Ostrava Prispevkova Organizace Ostrava Repubblica Ceca
Jessenia a.s. Repubblica Ceca
MUDr. Zbynek Kosek kardiologicka ambulance s.r.o. Repubblica Ceca
Lekarsky dum Ormiga Zlรญn Repubblica Ceca
Pozdisek sro, Kardiologicka ambulance Repubblica Ceca
MUDr. Igor Karen Repubblica Ceca
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Action-Coeur Allies In Cardiovascular Trial Initiatives And Organized Networks Coeur Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Vascern Parigi Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Virgen Del Mar Almerรญa Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Juqkr Znfpaiylpu Hasselt Belgio
Cwfibypdx Usliyfembndehs Shdgamgpq Belgio
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Ua Lwaobj Lovanio Belgio
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Khmiytu Hvzkc &rtia Hhyvv Af Lund Svezia
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Ctivnbj Ukusmtzvfuyhpsqzbqst Bwikdh Kio Berlino Germania
Apjpla Hleizdcp Copenaghen Danimarca
Rkrnkd Mwacwlgurgy Aarhus Danimarca
Eghypby Ox Gxmvrmgep Sjgyadh Esbjerg Danimarca
Rurpscqnakwacn Copenaghen Danimarca
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Aduzzon Uebusjpeev Hcahfmhj Aalborg Danimarca
Seufw Ais Vejle Danimarca
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Hbp Vts Wqblznzanqhzy Zhsmfsknhe Dirksland Paesi Bassi
Smgtufzga Vqpbslb Mlyavip Cqutpnx vldb Nbhhiwlikjuki Venlo Paesi Bassi
Rjpvpbbgz Zhaegjkugi Snisbbgvh Arnhem Paesi Bassi
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Sbqj Aijtyqkt Zlphlydktx Swkzrqfzu Nieuwegein Paesi Bassi
Cvalkvwjx Zhkcuwhnzv Sbuuoqirr Eindhoven Paesi Bassi
Zpucubzdlh Ss Joakdvk Harderwijk Paesi Bassi
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Szocsknts Rtjzbra ufqyfdcogqvh mviaavz cqrvcge Nimega Paesi Bassi
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Mxikiwb Cdvntwm Lfpeztxhou Bwsa Leeuwarden Paesi Bassi
Cuednaiw Wayjxqkojv Zeckmxnijg Nimega Paesi Bassi
Mecqxpix Zbfpfdqkgn Sfuavafdg Rotterdam Paesi Bassi
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Epxuulfli Ziyuspqsnv Helmond Paesi Bassi
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Mornkjb Svamruqh sxgcra Brandรฝs nad Labem Repubblica Ceca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
23.06.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
20.05.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.10.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.10.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
30.07.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.07.2020
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
20.08.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
15.10.2020
Islanda Islanda
Non reclutando
21.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
07.10.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
31.08.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
24.08.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
20.08.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.09.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.11.2019
Romania Romania
Non reclutando
26.08.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
25.09.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
23.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.09.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Evolocumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. Questo medicinale aiuta a prevenire problemi cardiovascolari in persone ad alto rischio che non hanno mai avuto un infarto o un ictus. Funziona bloccando una proteina chiamata PCSK9, che permette al corpo di rimuovere piรน efficacemente il colesterolo cattivo dal sangue.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato insieme a una dieta appropriata e altri farmaci per abbassare il colesterolo. รˆ particolarmente utile per le persone che non riescono a controllare sufficientemente i loro livelli di colesterolo con le terapie tradizionali o che non possono tollerare altri farmaci per il colesterolo.

In questo studio, Evolocumab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti, ictus e la necessitร  di procedure di rivascolarizzazione delle arterie in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Infarto miocardico – Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato, causando la morte delle cellule cardiache. Si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono o si ostruiscono, impedendo l’afflusso di sangue ricco di ossigeno al cuore. Il danno al tessuto cardiaco puรฒ variare da lieve a grave, a seconda della durata dell’ostruzione.

Ictus ischemico – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno causa la morte delle cellule cerebrali nell’area interessata. Si sviluppa generalmente a causa di un coagulo di sangue che blocca un’arteria cerebrale.

Malattia coronarica – Una condizione caratterizzata dal restringimento delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Si sviluppa gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie coronarie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, puรฒ causare un restringimento progressivo dei vasi sanguigni.

Malattia cardiovascolare – Un gruppo di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Include diverse patologie che interessano il sistema circolatorio, come l’aterosclerosi, l’ipertensione e le malattie delle valvole cardiache. Si sviluppa spesso a causa di una combinazione di fattori di rischio come etร , stile di vita e predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:18

ID dello studio:
2023-503673-38-00
Codice del protocollo:
20170625
NCT ID:
NCT03872401
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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