Studio sugli Effetti di Ponsegromab sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ponsegromab (PF-06946860), somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per agire su una proteina specifica nel corpo. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’effetto del Ponsegromab rispetto al placebo sullo stato di salute specifico per l’insufficienza cardiaca nei partecipanti. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee ripetute, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Lo studio è progettato per valutare i sintomi, la funzionalità, la qualità della vita legata alla salute e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 22 settimane per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Due gruppi riceveranno il ponsegromab, mentre gli altri due riceveranno un placebo.

Il trattamento consiste in un’iniezione sottocutanea, che è un’iniezione sotto la pelle.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata delle somministrazioni non sono specificate nei dati forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite programmate per monitorare i sintomi, la funzione e la qualità della vita legata alla salute.

Vengono effettuati test di laboratorio e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza del paziente.

4 valutazione finale

Alla settimana 22, viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale nel punteggio del questionario KCCQ-23, che misura lo stato di salute specifico per l’insufficienza cardiaca.

Vengono analizzati anche altri parametri come la distanza percorsa in sei minuti e la fatica percepita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o più per partecipare.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare.
  • Devi avere una diagnosi di scompenso cardiaco, che è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Il tuo LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) deve essere inferiore al 50%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi essere classificato come classe II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association), che è un sistema per valutare la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Il tuo livello di NT-proBNP, una sostanza nel sangue che aumenta quando il cuore è sotto stress, deve essere di almeno 400 pg/mL.
  • Il tuo livello di GDF-15, un’altra sostanza nel sangue, deve essere di almeno 2000 pg/mL.
  • Il tuo punteggio nel questionario KCCQ-23, che valuta la salute specifica per lo scompenso cardiaco, deve essere inferiore a 75.
  • Devi mostrare segni di cachessia (perdita di peso non intenzionale) o affaticamento o difficoltà funzionali. Questo può includere perdita di peso significativa, affaticamento frequente o difficoltà fisiche.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe città di Valencia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi,
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Pozna Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaystok Polonia
American Heart Of Poland S.A. Bielsko-Biaa Polonia
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Non reclutando
08.02.2024
Non reclutando
13.09.2023
Non reclutando
03.11.2023
Non reclutando
18.08.2023
Non reclutando
29.05.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ponsegromab: Ponsegromab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee ripetute. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare i sintomi, la funzionalità e la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Malattie indagate:

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da problemi come malattie coronariche, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione richiede spesso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:30

ID dello studio:
2023-509747-27-00
Codice del protocollo:
C3651011
NCT ID:
NCT05492500
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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