Durvalumab per pazienti fragili con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato al torace dopo chemioradioterapia toracica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato, una forma di cancro che colpisce i polmoni e si diffonde rapidamente. Questo tipo di tumore รจ spesso trattato con una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Lo studio esamina l’uso di durvalumab, un farmaco noto anche come IMFINZI, che รจ un tipo di immunoterapia. L’immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro.

Il farmaco durvalumab viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del durvalumab nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio sono pazienti considerati fragili, che hanno giร  ricevuto un trattamento con chemioterapia e radioterapia toracica.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il durvalumab come trattamento di mantenimento o saranno sottoposti a sorveglianza dopo la terapia toracica. Lo studio mira a determinare se il trattamento con durvalumab puรฒ migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola sorveglianza. I risultati saranno valutati in base al tempo trascorso senza progressione della malattia o decesso, e verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco immunoterapico.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco รจ di 50 mg/mL, preparato come soluzione per infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con durvalumab viene somministrato ogni due settimane.

La durata del trattamento รจ determinata in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami radiologici, come la tomografia computerizzata (CT) del torace e dell’addome superiore.

Viene utilizzata anche la risonanza magnetica (MRI) o la CT del cervello per valutare la presenza di eventuali progressioni della malattia.

4 monitoraggio della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo LC13 per il cancro ai polmoni.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il paziente non puรฒ piรน tollerare il farmaco.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 30 giugno 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un primo modulo di consenso informato scritto prima della visita di screening e di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • La malattia deve essere limitata secondo la classificazione TNM o la classificazione a 2 stadi VALSG. รˆ necessario eseguire una valutazione radiologica completa entro 28 giorni prima dell’inizio della chemioterapia di induzione, che include: PET total body, TAC con contrasto del torace e dell’addome superiore, e risonanza magnetica o TAC con contrasto del cervello.
  • Tutti gli uomini sessualmente attivi e le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale.
  • Conferma istologica di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati per il SCLC. Nota: i pazienti che hanno giร  iniziato la radioterapia toracica concomitante sono idonei.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve aver firmato un secondo modulo di consenso informato scritto prima della randomizzazione e di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I pazienti devono appartenere a uno di questi gruppi alla visita di screening dopo la radioterapia toracica: ECOG PS 2, ECOG PS 0-1 e piรน di 70 anni, o ECOG PS 0-1 e che non hanno ricevuto una radioterapia toracica concomitante a causa di comorbiditร .
  • I pazienti devono aver completato la radioterapia toracica concomitante o sequenziale con IMRT, ricevendo almeno 60 Gy o 45 Gy due volte al giorno, combinata con un regime di cisplatino-etoposide o carboplatino-etoposide.
  • Conferma del controllo della malattia (SD, CR o PR) alla valutazione radiologica con TAC del torace e dell’addome superiore con contrasto o PET-TAC e TAC del cervello con contrasto o risonanza magnetica dopo la radioterapia toracica secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Uso obbligatorio della risonanza magnetica del cervello in caso di evitamento della PCI. La PCI deve essere prescritta secondo la scelta dell’investigatore e le raccomandazioni locali.
  • Questionario sulla qualitร  della vita (HRQoL) eseguito.
  • Funzione ematologica adeguata: emoglobina superiore a 9 g/dL, conta piastrinica superiore a 100 x 10^9/L, conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina pari o superiore a 40 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT inferiori a 2.5 volte ULN, fosfatasi alcalina inferiore a 2.5 volte ULN.
  • Nessuna tossicitร  non risolta di grado NCI CTCAE pari o superiore a 2 dalla precedente terapia anticancro, ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.
  • I pazienti possono essere candidati alla radioterapia toracica concomitante o sequenziale con IMRT, ricevendo almeno 60 Gy o 45 Gy due volte al giorno, combinata con un regime di cisplatino-etoposide o carboplatino-etoposide.
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia toracica possono essere idonei se possono ricevere il programma di radioterapia pianificato nello studio clinico secondo i campi di irradiazione precedenti e, in ogni caso, dopo l’accordo del monitor medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato confermato da esami istologici. Questo significa che il cancro non รจ stato diagnosticato con un esame specifico del tessuto.
  • Avere giร  ricevuto trattamenti per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio limitato. Questo significa che il paziente non deve aver avuto alcun trattamento precedente per questo tipo di cancro.
  • Non essere considerato “fragile” secondo specifici criteri medici. “Fragile” si riferisce a una condizione di salute che rende il paziente piรน vulnerabile o debole.
  • Non avere un punteggio ECOG PS di 2, o un punteggio ECOG PS di 0-1 se si ha piรน di 70 anni. L’ECOG PS รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Aver ricevuto una radioterapia toracica concomitante. Questo significa che il paziente non deve aver ricevuto un trattamento di radioterapia al torace insieme ad altri trattamenti.
  • Avere altre malattie che impediscono di ricevere una radioterapia toracica concomitante. Questo significa che il paziente non deve avere altre condizioni di salute che rendono rischioso ricevere questo tipo di trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Pvaqbpjlpnrx Dx Lvxcypa Poitiers Francia
Cqcgd Ghwwyxi Fcsxlbho Lzbusti Digione Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.03.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab: Questo farmaco รจ utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Dopo aver completato la chemioradioterapia toracica, i pazienti ricevono durvalumab per aiutare a prevenire la progressione del cancro. Durvalumab agisce bloccando una proteina che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al sistema immunitario di lavorare piรน efficacemente contro il cancro.

Carcinoma polmonare a piccole cellule a malattia limitata โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde. Questa forma di cancro รจ spesso associata a una rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali all’interno del torace. Inizialmente, il tumore รจ confinato a un’area limitata del polmone e dei linfonodi vicini. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio del polmone e potenzialmente ad altre parti del corpo. รˆ piรน comune nei fumatori e spesso diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua rapida progressione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:09

ID dello studio:
2024-512224-11-00
Codice del protocollo:
UC-IMM-2106
NCT ID:
NCT05617963
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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