Studio sull’efficacia di carboplatino e olaparib nel trattamento del tumore al seno triplo negativo con deficit di ricombinazione omologa positivo

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su un tipo specifico di tumore al seno chiamato tumore al seno triplo negativo, che presenta una caratteristica biologica nota come deficienza di ricombinazione omologa (HRD). Questo tipo di tumore รจ piรน difficile da trattare perchรฉ non risponde a terapie ormonali o a farmaci che mirano a specifici recettori. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti pre-operatori: uno che combina i farmaci carboplatino e olaparib, e un altro che utilizza una chemioterapia standard basata su antracicline e taxani.

Il farmaco olaparib รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre il carboplatino viene somministrato per via endovenosa. La chemioterapia standard include farmaci come docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide, doxorubicina e carboplatino, anch’essi somministrati per via endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito prima dell’intervento chirurgico, con l’obiettivo di ridurre il tumore e migliorare i risultati dell’operazione.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e analisi del tessuto tumorale rimosso durante l’intervento. Inoltre, lo studio esaminerร  la qualitร  della vita e la salute sessuale dei partecipanti durante il trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e olaparib per via orale. Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa, mentre l’olaparib viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film.

La durata del trattamento pre-operatorio รจ di 6 cicli. Ogni ciclo ha una durata specifica e viene seguito da un periodo di riposo prima dell’inizio del ciclo successivo.

2 trattamento alternativo

In alternativa, il paziente puรฒ ricevere una chemioterapia basata su taxani e antracicline, come docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide e doxorubicina, somministrati per via endovenosa.

Anche questo trattamento pre-operatorio si compone di 6 cicli, con una durata specifica per ciascun ciclo.

3 chirurgia

Dopo il completamento dei 6 cicli di trattamento, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

La risposta del tumore al trattamento viene valutata durante l’intervento chirurgico.

4 trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente puรฒ ricevere un trattamento aggiuntivo con olaparib per via orale, iniziando idealmente entro 8 settimane dall’ultimo trattamento chirurgico o radioterapico.

Questo trattamento post-operatorio ha una durata specifica e viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a visite programmate e esami per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La qualitร  della vita e la salute sessuale del paziente vengono valutate utilizzando questionari specifici.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi essere una donna in etร  pre-menopausale, peri-menopausale o postmenopausale, oppure un uomo, con un tumore al seno triplo negativo invasivo precoce.
  • Il tuo tumore deve avere uno stato HRD positivo, che รจ un tipo di test specifico per il tumore.
  • Non devi avere metastasi a distanza, il che significa che il tumore non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere presente solo in un seno.
  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto a sottoporti a procedure adeguate sui linfonodi, come la dissezione del linfonodo sentinella o ascellare.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, che verrร  misurata prima di iniziare lo studio. Questo include livelli normali di emoglobina, globuli bianchi e piastrine, e nessun segno di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile o un uomo, devi usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un cancro al seno invasivo triplo negativo in fase iniziale con stato HRD positivo.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
13.11.2019

Trial locations

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore al seno triplo negativo con caratteristiche di deficienza di ricombinazione omologa (HRD).

Olaparib รจ un farmaco che agisce come inibitore di PARP, una proteina che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Viene utilizzato in combinazione con carboplatino per trattare il cancro al seno triplo negativo con stato HRD positivo, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento pre-operatorio.

Chemioterapia a base di taxani/anthracycline (TAC) รจ un regime chemioterapico che combina farmaci della famiglia dei taxani e delle antracicline. Questo trattamento รจ utilizzato come confronto nello studio per valutare la sua efficacia rispetto alla combinazione di carboplatino e olaparib nel trattamento pre-operatorio del cancro al seno triplo negativo con stato HRD positivo.

Cancro al seno triplo negativo invasivo precoce con stato HRD positivo โ€“ รˆ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La presenza di una deficienza nella ricombinazione omologa (HRD) indica che le cellule tumorali hanno difficoltร  a riparare il DNA danneggiato, il che puรฒ influenzare la progressione della malattia. La diagnosi di HRD viene spesso effettuata tramite test specifici, come il test Myriad myChoice. La malattia รจ considerata invasiva perchรฉ le cellule tumorali possono diffondersi ai tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:54

Trial ID:
2024-512821-10-00
Protocol code:
ABCSG 45
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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