Studio sulla sicurezza ed efficacia di RTP-026 in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI), una condizione in cui una delle arterie del cuore รจ bloccata, causando un attacco di cuore. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato RTP-026, somministrato come soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia di RTP-026 rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di RTP-026 o di un placebo. L’obiettivo principale รจ verificare se RTP-026 รจ sicuro e ben tollerato, oltre a vedere se รจ efficace nel trattamento dellInfarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami per valutare la risposta al trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerร  in piรน centri, coinvolgendo diversi partecipanti per ottenere risultati affidabili.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a uomini tra i 18 e gli 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco RTP-026 o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in dosi multiple per valutare la sicurezza e l’efficacia.

3 monitoraggio iniziale

Vengono effettuati controlli per valutare eventuali eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e anomalie di laboratorio.

I campioni vengono prelevati al Baseline, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l’intervento PCI (angioplastica coronarica percutanea).

4 valutazione tramite CMR

Entro 48 ore dall’intervento PCI, viene effettuata una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per determinare l’edema miocardico e altri parametri.

Una seconda valutazione tramite CMR avviene a 90 giorni dall’intervento PCI.

5 monitoraggio a lungo termine

Viene monitorato il cambiamento nei livelli di Pro-BNP, hsCRP e NLR nei campioni prelevati al Baseline, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l’intervento PCI.

Viene valutato il tempo di dimissione dall’ospedale e il composito di morte e MACE (eventi cardiovascolari maggiori) fino a 90 giorni dopo l’intervento PCI.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per confrontare la sicurezza e l’efficacia di RTP-026 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario aver dato il proprio consenso informato per partecipare allo studio prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Uomini di etร  compresa tra 18 e 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni (le mestruazioni devono essere cessate da almeno 12 mesi prima dell’iscrizione allo studio).
  • Insorgenza acuta di dolore al petto di durata inferiore a 12 ore.
  • STEMI: Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, caratterizzato su un ECG (elettrocardiogramma) da un sopraslivellamento di 2 mm in 2 o piรน derivazioni da V1 a V4, o un blocco di branca sinistra nuovo presunto con un minimo di 1 mm di sopraslivellamento concordante del tratto ST, o 1 mV di sopraslivellamento del tratto ST nelle derivazioni degli arti (II, III e aVF, I, aVL) e V4-V6, o una depressione del tratto ST in 2 o piรน derivazioni da V1 a V4 che indica un infarto miocardico acuto posteriore.
  • Essere idonei per una PCI primaria, che รจ una procedura per aprire i vasi sanguigni bloccati nel cuore.
  • NLR: Rapporto neutrofili-linfociti compreso tra 7 e 17 al momento del ricovero in ospedale o subito dopo la PCI, misurato con un dispositivo di test rapido.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo รจ un tipo specifico di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.09.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

RTP-026 รจ un farmaco sperimentale studiato per valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo studio esplorativo, randomizzato e in doppio cieco, mira a determinare come il farmaco possa aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti affetti da questo tipo di infarto.

Malattie indagate:

Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI) โ€“ L’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST รจ una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa di un’interruzione del flusso sanguigno. Questo avviene quando una delle arterie coronarie รจ bloccata, spesso a causa di un coagulo di sangue. I sintomi includono dolore toracico intenso, che puรฒ irradiarsi al braccio sinistro, al collo o alla schiena, e puรฒ essere accompagnato da sudorazione, nausea e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ portare a danni permanenti al cuore se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La diagnosi viene spesso confermata tramite elettrocardiogramma (ECG) che mostra un sopraslivellamento del tratto ST. La gestione tempestiva รจ cruciale per limitare il danno al muscolo cardiaco.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:37

ID dello studio:
2023-509182-21-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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