Studio sull’efficacia di infliximab, tofacitinib e vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa resistente all’induzione

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie per i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con vedolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. I trattamenti in esame includono la monoterapia con infliximab o tofacitinib, e la terapia combinata con infliximab e vedolizumab o tofacitinib e vedolizumab. Infliximab รจ un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di necrosi tumorale alfa, mentre tofacitinib รจ un farmaco orale che inibisce l’attivitร  delle chinasi JAK.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di queste terapie nel raggiungere una remissione sostenuta senza l’uso di steroidi nei pazienti con colite ulcerosa. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vedolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la colite ulcerosa, una condizione infiammatoria dell’intestino.

La somministrazione di vedolizumab avviene in un ambiente controllato, dove il paziente viene monitorato per eventuali reazioni avverse.

2 valutazione dell'efficacia

Dopo 8 settimane di trattamento con vedolizumab, viene valutata l’efficacia del farmaco. Se non si raggiunge la remissione clinica, definita da un punteggio totale di Mayo di โ‰ค 2, si procede con il passo successivo.

3 trattamento con infliximab o tofacitinib

In caso di mancata remissione, il paziente puรฒ ricevere infliximab tramite infusione endovenosa o tofacitinib per via orale. Infliximab รจ un farmaco biologico, mentre tofacitinib รจ una piccola molecola che agisce sul sistema immunitario.

La scelta tra infliximab e tofacitinib dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla risposta al trattamento precedente.

4 terapia combinata

Se necessario, puรฒ essere avviata una terapia combinata con infliximab e vedolizumab o tofacitinib e vedolizumab. Questa combinazione mira a indurre una remissione sostenuta senza l’uso di corticosteroidi.

La terapia combinata viene monitorata attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento. Le valutazioni avvengono alle settimane 8, 22 e 52, includendo esami clinici e questionari sulla qualitร  della vita.

L’obiettivo principale รจ raggiungere una remissione sostenuta senza l’uso di corticosteroidi entro la settimana 52.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il trattamento si conclude con una revisione dei risultati e delle condizioni del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Il paziente รจ un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente ha la colite ulcerosa, confermata da esami endoscopici o radiografici e criteri istologici. Un rapporto di istopatologia che supporta la diagnosi deve essere disponibile nei documenti di origine prima della randomizzazione.
  • Il paziente non ha raggiunto la remissione clinica, definita come un punteggio totale di Mayo di โ‰ค 2 con tutti i sottopunteggi di โ‰ค 1 e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di Mayo di 0, nonostante 8 settimane di trattamento con vedolizumab.
  • Sono consentiti i seguenti trattamenti per la colite ulcerosa:
    • Budesonide assunto per via orale a una dose non superiore a 9 mg/giorno, se assunto a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • Altri corticosteroidi assunti per via orale a una dose non superiore a 20 mg/giorno di prednisone, se assunti a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • 5-Aminosalicilati (5-ASA), se assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Per le pazienti di sesso femminile in etร  fertile e i pazienti di sesso maschile e i loro partner in etร  fertile che accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi medici accettabili durante lo studio e per 6 mesi dopo l’interruzione del farmaco dello studio:
    • Metodo contraccettivo altamente efficace indipendente dall’utente, con un tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto:
      • Contraccezione ormonale a base di progestinico impiantabile associata all’inibizione dell’ovulazione.
      • Dispositivo intrauterino (IUD).
      • Occlusione tubarica bilaterale.
      • Vasectomia nell’unico partner sessuale della donna in etร  fertile con assenza confermata di spermatozoi.
    • Metodo contraccettivo altamente efficace dipendente dall’utente, con un tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto:
      • Contraccezione ormonale a base di progestinico associata all’inibizione dell’ovulazione (orale o iniettabile).
      • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione:
        • Orale
        • Intravaginale
        • Transdermica
        • Iniettabile

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento precedente con vedolizumab. Il vedolizumab รจ un farmaco usato per trattare la colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร .

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
28.05.2025

Trial locations

Infliximab รจ un farmaco biologico utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene spesso impiegato nel trattamento di malattie autoimmuni come la colite ulcerosa. In questo studio, infliximab viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione della malattia senza l’uso di steroidi.

Tofacitinib รจ un farmaco che agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. รˆ utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa, specialmente nei casi in cui altri trattamenti non hanno avuto successo. In questo studio, tofacitinib viene testato sia come terapia singola che in combinazione con un altro farmaco per verificare la sua capacitร  di indurre la remissione della malattia.

Vedolizumab รจ un farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione intestinale bloccando l’azione di alcune cellule del sistema immunitario. รˆ specificamente utilizzato per trattare la colite ulcerosa. In questo studio, vedolizumab viene combinato con altri farmaci per valutare se questa combinazione possa migliorare i risultati nei pazienti che non hanno risposto al trattamento con vedolizumab da solo.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. La gravitร  dei sintomi varia da persona a persona e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita. L’infiammazione รจ spesso limitata al colon, a differenza del morbo di Crohn, che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. La diagnosi viene solitamente confermata tramite esami endoscopici e biopsie del tessuto colico.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:27

Trial ID:
2023-506628-98-00
Protocol code:
ABM/RESPECT/2023
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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