Studio di Fase 2 sull’efficacia e sicurezza di GSK3915393 in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Promotore

Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio?

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco GSK3915393 in persone con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione del farmaco GSK3915393 o di un placebo corrispondente sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale.

3 monitoraggio della funzione polmonare

Valutazione della capacità vitale forzata (FVC) per misurare il volume polmonare.

Misurazioni effettuate alla settimana 26 per determinare il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale.

4 valutazioni secondarie

Misurazioni aggiuntive della FVC alle settimane 4, 8, 12 e 18.

Monitoraggio degli eventi avversi e delle condizioni cliniche importanti, come segni vitali, elettrocardiogramma e analisi di laboratorio.

5 durata dello studio

Lo studio ha una durata stimata fino al 19 marzo 2026.

Inizio previsto del reclutamento il 14 giugno 2024.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) effettuata entro 5 anni prima dello screening, seguendo le linee guida applicabili al momento della diagnosi.
Capacità Vitale Forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto. La FVC è una misura della quantità d’aria che si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio (DLCO) pari o superiore al 25% del valore normale previsto, corretto per l’emoglobina. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas dal respiro al sangue.
Se si stanno assumendo farmaci antifibrotici, è necessario essere in una dose stabile di nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima dello screening.
Se non si stanno assumendo farmaci antifibrotici approvati (pirfenidone o nintedanib), deve esserci una ragione valida per questo, come un fallimento precedente, controindicazioni, mancato rispetto dei criteri di idoneità nazionali o regionali per il trattamento antifibrotico, o scelta del paziente.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno altre malattie polmonari oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di polmone.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per altre condizioni.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco di cuore o un ictus recentemente.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche	Ancona	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
Pectus Respiratory Health S.L.		Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes		Francia
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Ftdrnlbugu Ptttpvppgzo Uefpgnmticald Aopsaoni Gfbpnue Ijvwp	Roma	Italia
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Afofuir Ovuxdktxdzw dg Pljvbh	Padova	Italia
Fpotlilhwt Iljee Sbm Gdymuah Drl Tahabxb	Monza	Italia
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Cgshkhns Hyfjpggbqtor Upwewsklylhyq Dj Smymknye	città di Santiago de Compostela	Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	02.12.2024
Germania	Non reclutando	25.09.2024
Italia	Non reclutando	02.10.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	07.11.2024
Polonia	Non reclutando	01.10.2024
Spagna	Non reclutando	03.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gsk3915393

GSK3915393 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre il declino del volume polmonare nei partecipanti affetti da IPF. Questo studio clinico di fase 2 è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di GSK3915393 rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e difficoltà respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia progredisce lentamente, ma può variare da persona a persona. Con il tempo, la funzione polmonare continua a diminuire, influenzando la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 00:43

ID della sperimentazione:

2023-509371-16-00

Codice del protocollo:

220929

NCT ID:

NCT06317285

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)