Studio sull’uso di Amivantamab, Pembrolizumab e Paclitaxel nel Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Ricorrente/Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce le cellule squamose, che sono sottili e piatte, e si trovano nel rivestimento della testa e del collo. Il trattamento in esame include l’uso di Amivantamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, sia da solo che in combinazione con altri farmaci standard. Altri farmaci coinvolti nello studio sono Pembrolizumab e Paclitaxel, entrambi somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Amivantamab da solo e in combinazione con altri trattamenti nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in base al loro stato di salute e alla loro storia di trattamento precedente. Alcuni riceveranno Amivantamab da solo, mentre altri lo riceveranno insieme a Pembrolizumab o Paclitaxel. Lo studio prevede diverse fasi in cui verranno monitorati gli effetti del trattamento e la sicurezza per i partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. L’obiettivo รจ capire meglio come questi farmaci possono aiutare a combattere il Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia. Lo studio รจ progettato per raccogliere dati sull’attivitร  antitumorale e sulla tollerabilitร  dei trattamenti proposti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei quattro gruppi di trattamento, ciascuno con un diverso approccio terapeutico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento specifico del gruppo assegnato.

2 trattamento con amivantamab

Nel gruppo 1, il paziente riceve amivantamab come monoterapia. Questo trattamento รจ somministrato per via endovenosa.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario, in base alla risposta del paziente.

3 trattamento con amivantamab e pembrolizumab

Nel gruppo 2, il paziente riceve una combinazione di amivantamab e pembrolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

Il trattamento รจ destinato ai pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie per la malattia ricorrente/metastatica.

4 trattamento con amivantamab e paclitaxel

Nel gruppo 3A, il paziente riceve una combinazione di amivantamab e paclitaxel. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

Questo trattamento รจ per i pazienti che hanno giร  ricevuto una terapia basata su PD-1/PD-L1.

5 trattamento con amivantamab e paclitaxel

Nel gruppo 3B, il paziente riceve una combinazione di amivantamab e paclitaxel. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

Il trattamento รจ simile al gruppo 3A, ma con un focus sull’attivitร  anti-tumorale.

6 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessitร .

7 conclusione dello studio

Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Ulteriori trattamenti o cure di supporto possono essere raccomandati in base alle condizioni del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’etร  legale della maggiore etร  nel tuo paese.
  • Devi avere un tipo di tumore alla testa e al collo chiamato carcinoma a cellule squamose che non puรฒ essere curato con terapie locali.
  • Devi avere risultati di laboratorio specifici, come livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) entro certi limiti.
  • Devi avere una buona funzione degli organi e del midollo osseo, con livelli adeguati di emoglobina, neutrofili e piastrine.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, se disponibile, per un esame di base.
  • Puoi avere un altro tumore, purchรฉ non interferisca con lo studio.
  • Gli effetti collaterali delle terapie precedenti devono essere risolti o ridotti a un livello accettabile.
  • Devi avere un performance status ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti valori: creatinina sierica entro certi limiti o un tasso di filtrazione glomerulare stimato adeguato.
  • Devi soddisfare i requisiti specifici per il gruppo di studio a cui appartieni, come avere una malattia misurabile o aver ricevuto trattamenti specifici in passato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore alla testa e al collo che si รจ diffuso o รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con chemioterapia a base di platino e un inibitore PD-1/PD-L1. Questi sono tipi di trattamenti specifici per il cancro.
  • Non possono partecipare persone con malattie legate all’HPV, un virus che puรฒ causare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uipeskxghmademdqupvyu Erqop Apj Essen Germania
Uxghbpmgwdrb Lqevzpz Lipsia Germania
Krwiziks Djz Ltdtnnfgoyhhdsjd Snlnnsfoy gbtln Stoccarda Germania
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Hnuaczax Ujwzfxgvpfpul Rwktt Y Cwyjz Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.01.2025
Germania Germania
Reclutando
25.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.12.2024

Sedi dello studio

Amivantamab รจ un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel ridurre i tumori in pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti.

Pembrolizumab รจ un farmaco che viene utilizzato in combinazione con amivantamab per i pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Paclitaxel รจ un farmaco che viene utilizzato insieme ad amivantamab per i pazienti che hanno giร  ricevuto terapie basate su PD-1/PD-L1. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori che possono influenzare la funzione delle vie aeree, la deglutizione e la parola. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La malattia รจ spesso associata a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol, ma puรฒ anche essere correlata a infezioni da HPV.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:40

ID dello studio:
2023-508418-40-00
Codice del protocollo:
61186372HNC2002
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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