Studio sull’efficacia di dexmedetomidina, midazolam e lorazepam per l’agitazione acuta in pazienti di psichiatria d’emergenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullagitazione acuta, una condizione che puรฒ verificarsi in contesti psichiatrici di emergenza. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti per calmare rapidamente i pazienti. I trattamenti in esame includono una dose singola di dexmedetomidina in forma di film sublinguale, midazolam in soluzione oromucosale e lorazepam in compresse. La dexmedetomidina viene somministrata sotto la lingua, mentre il midazolam viene applicato all’interno della bocca e il lorazepam viene assunto per via orale.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre l’agitazione acuta. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e verranno monitorati per valutare quanto rapidamente e efficacemente il farmaco riesce a calmare l’agitazione. I risultati verranno misurati a intervalli regolari per determinare quale trattamento offre il miglior sollievo in un breve periodo di tempo.

La ricerca si svolgerร  in contesti psichiatrici, come le sale di emergenza psichiatrica, e coinvolgerร  adulti di etร  compresa tra 18 e 64 anni che necessitano di tranquillizzazione. Lo studio si propone di migliorare la qualitร  del trattamento e dell’assistenza per le persone che sperimentano agitazione acuta, fornendo dati su quale farmaco possa essere piรน efficace in situazioni di emergenza.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri includono l’etร  tra 18 e 64 anni, la presenza di agitazione acuta che richiede tranquillizzazione in contesti psichiatrici, e un punteggio totale di almeno 14 sul componente eccitato della scala PANSS (PEC).

รˆ necessario ottenere il consenso informato prima dell’inizio dell’emergenza.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di una singola dose di uno dei seguenti farmaci: dexmedetomidina sublinguale, lorazepam orale, o midazolam buccale.

La scelta del farmaco dipende dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

3 monitoraggio post-dose

Dopo la somministrazione del farmaco, il livello di agitazione viene monitorato a intervalli regolari: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.

Il cambiamento nel punteggio PEC viene valutato per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della tranquillizzazione

La proporzione di pazienti tranquillizzati o addormentati viene misurata a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.

Viene anche monitorata la necessitร  di restrizioni fisiche o meccaniche fino a 12 ore dopo la somministrazione.

5 valutazione della necessitร  di farmaci di soccorso

Viene valutata la necessitร  di somministrare farmaci di soccorso tra 4 e 12 ore dopo la dose iniziale.

6 soddisfazione del paziente

La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando quattro elementi del Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Medicinali II.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Agitazione che richiede tranquillizzazione in ambienti psichiatrici ospedalieri, comprese le sale di emergenza psichiatrica.
  • Punteggio totale di almeno 14 sul PANSS Excited Component (PEC), che รจ una scala utilizzata per misurare l’agitazione.
  • Punteggio di almeno 4 su almeno uno dei 5 elementi del PEC.
  • Consenso informato ottenuto prima che si verifichi l’emergenza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.12.2024

Sedi della sperimentazione

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene somministrato sotto la lingua per aiutare a calmare rapidamente una persona che sta vivendo un’agitazione acuta. รˆ progettato per agire rapidamente e aiutare a ridurre l’ansia e l’agitazione in situazioni di emergenza psichiatrica.

Lorazepam: Questo รจ un farmaco orale utilizzato per calmare le persone che stanno vivendo un’agitazione acuta. Aiuta a ridurre l’ansia e a tranquillizzare il paziente, rendendolo piรน gestibile in situazioni di emergenza.

Midazolam: Questo farmaco viene somministrato nella guancia e viene utilizzato per calmare rapidamente una persona agitata. รˆ progettato per agire rapidamente e aiutare a ridurre l’agitazione e l’ansia in situazioni di emergenza psichiatrica.

Malattie in studio:

Agitazione acuta โ€“ L’agitazione acuta รจ uno stato di eccitazione eccessiva che puรฒ manifestarsi con irrequietezza, ansia, eccessiva attivitร  motoria e difficoltร  a mantenere la calma. Questo stato puรฒ insorgere rapidamente e spesso รจ associato a condizioni psichiatriche o situazioni di stress intenso. Durante un episodio di agitazione acuta, una persona puรฒ avere difficoltร  a concentrarsi, mostrare comportamenti impulsivi o aggressivi e avere un aumento della frequenza cardiaca. La progressione dell’agitazione acuta puรฒ variare, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore. รˆ importante gestire l’agitazione acuta per prevenire possibili danni a sรฉ stessi o agli altri.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:38

ID della sperimentazione:
2023-510201-18-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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