Studio sull’efficacia di dexmedetomidina, midazolam e lorazepam per l’agitazione acuta in pazienti di psichiatria d’emergenza

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullagitazione acuta, una condizione che puรฒ verificarsi in contesti psichiatrici di emergenza. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti per calmare rapidamente i pazienti. I trattamenti in esame includono una dose singola di dexmedetomidina in forma di film sublinguale, midazolam in soluzione oromucosale e lorazepam in compresse. La dexmedetomidina viene somministrata sotto la lingua, mentre il midazolam viene applicato all’interno della bocca e il lorazepam viene assunto per via orale.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre l’agitazione acuta. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e verranno monitorati per valutare quanto rapidamente e efficacemente il farmaco riesce a calmare l’agitazione. I risultati verranno misurati a intervalli regolari per determinare quale trattamento offre il miglior sollievo in un breve periodo di tempo.

La ricerca si svolgerร  in contesti psichiatrici, come le sale di emergenza psichiatrica, e coinvolgerร  adulti di etร  compresa tra 18 e 64 anni che necessitano di tranquillizzazione. Lo studio si propone di migliorare la qualitร  del trattamento e dell’assistenza per le persone che sperimentano agitazione acuta, fornendo dati su quale farmaco possa essere piรน efficace in situazioni di emergenza.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri includono l’etร  tra 18 e 64 anni, la presenza di agitazione acuta che richiede tranquillizzazione in contesti psichiatrici, e un punteggio totale di almeno 14 sul componente eccitato della scala PANSS (PEC).

รˆ necessario ottenere il consenso informato prima dell’inizio dell’emergenza.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di una singola dose di uno dei seguenti farmaci: dexmedetomidina sublinguale, lorazepam orale, o midazolam buccale.

La scelta del farmaco dipende dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

3 monitoraggio post-dose

Dopo la somministrazione del farmaco, il livello di agitazione viene monitorato a intervalli regolari: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.

Il cambiamento nel punteggio PEC viene valutato per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della tranquillizzazione

La proporzione di pazienti tranquillizzati o addormentati viene misurata a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.

Viene anche monitorata la necessitร  di restrizioni fisiche o meccaniche fino a 12 ore dopo la somministrazione.

5 valutazione della necessitร  di farmaci di soccorso

Viene valutata la necessitร  di somministrare farmaci di soccorso tra 4 e 12 ore dopo la dose iniziale.

6 soddisfazione del paziente

La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando quattro elementi del Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Medicinali II.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Agitazione che richiede tranquillizzazione in ambienti psichiatrici ospedalieri, comprese le sale di emergenza psichiatrica.
  • Punteggio totale di almeno 14 sul PANSS Excited Component (PEC), che รจ una scala utilizzata per misurare l’agitazione.
  • Punteggio di almeno 4 su almeno uno dei 5 elementi del PEC.
  • Consenso informato ottenuto prima che si verifichi l’emergenza.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pogoaafolbo Cmtnhu Kzsblbceq Copenaghen Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.12.2024

Trial locations

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene somministrato sotto la lingua per aiutare a calmare rapidamente una persona che sta vivendo un’agitazione acuta. รˆ progettato per agire rapidamente e aiutare a ridurre l’ansia e l’agitazione in situazioni di emergenza psichiatrica.

Lorazepam: Questo รจ un farmaco orale utilizzato per calmare le persone che stanno vivendo un’agitazione acuta. Aiuta a ridurre l’ansia e a tranquillizzare il paziente, rendendolo piรน gestibile in situazioni di emergenza.

Midazolam: Questo farmaco viene somministrato nella guancia e viene utilizzato per calmare rapidamente una persona agitata. รˆ progettato per agire rapidamente e aiutare a ridurre l’agitazione e l’ansia in situazioni di emergenza psichiatrica.

Malattie indagate:

Agitazione acuta โ€“ L’agitazione acuta รจ uno stato di eccitazione eccessiva che puรฒ manifestarsi con irrequietezza, ansia, eccessiva attivitร  motoria e difficoltร  a mantenere la calma. Questo stato puรฒ insorgere rapidamente e spesso รจ associato a condizioni psichiatriche o situazioni di stress intenso. Durante un episodio di agitazione acuta, una persona puรฒ avere difficoltร  a concentrarsi, mostrare comportamenti impulsivi o aggressivi e avere un aumento della frequenza cardiaca. La progressione dell’agitazione acuta puรฒ variare, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore. รˆ importante gestire l’agitazione acuta per prevenire possibili danni a sรฉ stessi o agli altri.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:57

Trial ID:
2023-510201-18-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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