Studio sull’efficacia di Abrocitinib nei pazienti con eczema cronico delle mani moderato-severo resistente ai corticosteroidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulleczema cronico delle mani di grado moderato-severo, una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione persistente delle mani. Questo tipo di eczema puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde bene alle terapie standard come i corticosteroidi. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato abrocitinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Abrocitinib รจ un inibitore della Janus chinasi (JAK)1, un tipo di sostanza che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di abrocitinib nei pazienti con eczema cronico delle mani che non rispondono ai corticosteroidi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno abrocitinib o un placebo per un periodo di tempo determinato. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sui sintomi dell’eczema, come il prurito e l’infiammazione, e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 32 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare i progressi e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se abrocitinib puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con eczema cronico delle mani che non rispondono ad altri trattamenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  minima di 18 anni e una storia di eczema cronico alle mani da almeno 6 mesi.

Il partecipante deve avere un eczema alle mani refrattario e moderato o grave al momento dello screening e del giorno 1.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve compresse rivestite con film di Cibinqo 100 mg o un placebo per via orale.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate nel documento.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di abrocitinib nei partecipanti con eczema cronico alle mani moderato o grave.

La valutazione include il cambiamento percentuale rispetto al basale nel punteggio mTLSS della mano alla settimana 16.

4 valutazioni secondarie

Le valutazioni secondarie includono il cambiamento percentuale rispetto al basale in vari parametri come il punteggio HESCI, DLQI della mano, e QOLHEQ alle settimane 2, 4, 12 e 16.

Si misura anche la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno 2 gradi nel punteggio PGA della mano alle settimane 2, 4, 12 e 16.

5 monitoraggio della sicurezza

Il monitoraggio include la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento.

Vengono effettuati test di laboratorio e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza del partecipante durante lo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una storia di eczema cronico alle mani di grado moderato o severo da almeno 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Avere un eczema alle mani che non risponde ai trattamenti standard.
  • Avere un eczema cronico alle mani di grado moderato o severo al momento dello screening e nel Giorno 1, definito da un punteggio di PGA (valutazione globale del medico) di 3 o 4.
  • Le donne in etร  fertile o i loro partner maschili devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l’ultima somministrazione del prodotto dello studio, in conformitร  con le normative locali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno eczema cronico alle mani di grado moderato o grave. L’eczema รจ una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
20.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Abrocitinib รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’eczema cronico delle mani di grado moderato-severo. Questo farmaco รจ utilizzato quando le terapie con corticosteroidi non hanno avuto successo. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre i sintomi dell’eczema, come prurito e infiammazione, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Eczema cronico moderato-severo delle mani โ€“ L’eczema cronico delle mani รจ una condizione infiammatoria della pelle che colpisce le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito e desquamazione. Nei casi moderati a severi, la pelle puรฒ diventare molto secca, screpolata e dolorosa, con la possibilitร  di sviluppare vesciche. La condizione tende a peggiorare con l’esposizione a sostanze irritanti o allergeni, e puรฒ essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L’eczema cronico delle mani puรฒ interferire con le attivitร  quotidiane a causa del disagio e del dolore. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:36

ID dello studio:
2023-504539-42-00
Codice del protocollo:
INNO-6052
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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