Studio del vaccino ExPEC9V per prevenire le infezioni invasive da E.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da Escherichia coli extraintestinale patogeno. La ricerca si concentra su adulti di etร  superiore ai 60 anni che hanno avuto un’infezione delle vie urinarie negli ultimi due anni. Il vaccino รจ sviluppato per proteggere contro nove diversi ceppi batterici di E. coli che possono causare gravi infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino JNJ-78901563 (nome in codice del vaccino ExPEC9V) oppure del placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Lo scopo principale รจ dimostrare se il vaccino puรฒ prevenire il primo episodio di infezione invasiva causata dai specifici tipi di E. coli contenuti nel vaccino.

I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire vari tipi di infezioni, tra cui sepsi, pielonefrite (infezione dei reni) e infezioni delle vie urinarie. Durante lo studio verranno anche monitorate la sicurezza del vaccino e la risposta immunitaria dei partecipanti attraverso analisi del sangue periodiche.

1 Inizio dello studio

Il partecipante riceverร  una singola iniezione intramuscolare del vaccino ExPEC9V o del placebo (soluzione salina 0,9%).

L’iniezione verrร  somministrata il primo giorno dello studio (Giorno 1).

2 Monitoraggio iniziale

Per i primi 14 giorni dopo la vaccinazione, alcuni partecipanti (Sottogruppo Sicurezza) dovranno registrare eventuali reazioni locali e sistemiche attraverso un diario elettronico.

Tutti i partecipanti saranno monitorati per effetti indesiderati fino al giorno 30.

3 Visite di controllo

Sono previste visite di controllo al giorno 30, giorno 181, e poi annualmente per 4 anni.

Durante queste visite, verrร  valutato lo stato di salute del partecipante e verranno effettuati test immunologici su alcuni partecipanti (Sottogruppo Immunogenicitร ).

4 Monitoraggio continuo

Per tutta la durata dello studio (fino al 2029), il partecipante dovrร  segnalare eventuali infezioni o altri problemi di salute.

Particolare attenzione sarร  data alle infezioni del tratto urinario e alle infezioni da E. coli.

Il partecipante compilerร  periodicamente dei questionari sulla qualitร  della vita (SF-36 e EQ-5D-5L).

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nel giugno 2029.

L’ultima visita includerร  una valutazione finale dello stato di salute e dei parametri di fragilitร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 60 anni o superiore al momento della firma del consenso informato e disponibilitร  a partecipare per l’intera durata dello studio
  • Storia documentata di infezione del tratto urinario negli ultimi 2 anni, verificata dal medico. Se recente, l’infezione deve essere risolta da almeno 14 giorni
  • Condizione medica stabile, senza necessitร  di modifiche significative della terapia nelle 6 settimane precedenti e senza previsione di ospedalizzazione
  • Per le partecipanti di sesso femminile: essere in stato di post-menopausa o permanentemente sterili
  • Capacitร  di fornire un documento d’identitร  verificabile e possibilitร  di essere contattati durante lo studio
  • Capacitร  di compilare questionari elettronici (personalmente o con assistenza del personale dello studio)
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
    • Storia di urosepsi o batteriemia da E. coli
    • Ospedalizzazione negli ultimi 2 anni
    • Presenza di fattori di rischio per infezioni urinarie complicate
    • Storia di pielonefrite risolta da piรน di 14 giorni
    • Presenza attuale o pregressa di adenocarcinoma prostatico o tumori del tratto urinario

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini o ai loro componenti
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento immunosoppressivo
  • Diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di infezioni acute al momento dell’arruolamento
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione non stabilizzati)
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Storia recente di trasfusioni di sangue o somministrazione di immunoglobuline
  • Presenza di febbre (temperatura corporea superiore a 38ยฐC) nelle ultime 72 ore
  • Malattie neurologiche progressive o non stabilizzate

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Blekinge Tekniska Hoegskola Karlskrona Svezia
Aesculap Ambulance s.r.o. Dolnรญ Bล™eลพany Repubblica Ceca
Uromeda s.r.o. Brno Repubblica Ceca
MUDr. Martina Maresova Rosenbergova Pilsen Repubblica Ceca
Progerint s.r.o. Repubblica Ceca
Prof. MUDr. Jiri Beran CSc. s.r.o. Repubblica Ceca
Gona spol. s r.o. Praga Repubblica Ceca
Gynuro s.r.o. Repubblica Ceca
Ojvgkw Utvixuhngx Hdopjddp Danimarca
Nheogneyogqvhf Hupvtysl Klampenborg Danimarca
Anuouvh Urikvmwasx Hrsoxwht Aalborg Danimarca
Gxzdgykl Hmxcvvss Hellerup Danimarca
Hnfazhlx Hgkbyjrk Hvidovre Danimarca
Reowvm Snytmjnmj Kรธge Danimarca
Camdwk Hnladmpnanp Ahcnfw Guiiaakv Annecy Francia
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Cypogx Hobilgkhkym Ubfyfkkisgqyn Dg Doxxk Digione Francia
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Uiokbhidedwctalyscjtg Fjjycnjvw Agb Francoforte sul Meno Germania
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Cza Ceebhiln Twkmk Coqawryfnvc Ab Uppsala Svezia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.05.2022
Francia Francia
Non reclutando
26.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.05.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
09.02.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
01.11.2022

Sedi dello studio

ExPEC9V รจ un vaccino sperimentale progettato per prevenire le infezioni causate da ceppi patogeni di Escherichia coli. Questo vaccino mira a proteggere contro nove diversi sierotipi di E. coli (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 e O75) che possono causare gravi infezioni, in particolare nelle persone anziane. Il vaccino รจ stato sviluppato specificamente per prevenire le infezioni del tratto urinario e altre infezioni invasive causate da questi batteri. รˆ stato studiato principalmente in adulti di etร  superiore ai 60 anni che hanno una storia di infezioni del tratto urinario negli ultimi due anni.

Malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale – รˆ una condizione causata da ceppi specifici del batterio E. coli che si diffondono al di fuori dell’intestino. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno e in altri siti sterili del corpo, causando infezioni gravi. La malattia puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui sepsi, infezioni del tratto urinario e pielonefrite. Il processo inizia quando i batteri attraversano le barriere naturali dell’organismo e si moltiplicano in tessuti normalmente sterili. La condizione colpisce principalmente le persone con sistema immunitario indebolito o con altri fattori di rischio predisponenti. I sintomi variano a seconda del sito di infezione ma possono includere febbre, dolore e malessere generale.

Pielonefrite – รˆ un’infezione che colpisce i reni e il sistema urinario superiore. Si sviluppa quando i batteri risalgono dalle vie urinarie inferiori fino ai reni. La condizione causa tipicamente dolore alla schiena o ai fianchi, febbre alta e brividi. Puรฒ essere accompagnata da sintomi urinari come minzione frequente e bruciore. L’infezione puรฒ interessare uno o entrambi i reni.

Infezione del tratto urinario (UTI) – รˆ un’infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario. Si verifica quando i batteri entrano nell’uretra e si moltiplicano nel tratto urinario. Causa tipicamente sintomi come bruciore durante la minzione, necessitร  frequente di urinare e dolore nella parte bassa dell’addome. Le donne sono piรน soggette a sviluppare questa condizione rispetto agli uomini. L’infezione puรฒ essere limitata alla vescica o risalire fino ai reni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:15

ID dello studio:
2023-506589-30-00
Codice del protocollo:
VAC52416BAC3001
NCT ID:
NCT04899336
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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