Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Guselkumab per la Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in esame รจ il guselkumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del guselkumab rispetto a un placebo nei partecipanti con colite ulcerosa attiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale รจ raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa, entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa, documentata da almeno 3 mesi.

รˆ necessario dimostrare una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali o avanzate.

2 fase di induzione

Durante questa fase, viene somministrato guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione รจ fornita in una siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento, inclusa la remissione clinica, entro la settimana 12.

3 valutazione dei risultati

Alla fine della fase di induzione, viene valutata la remissione clinica.

I risultati determinano l’efficacia del trattamento con guselkumab rispetto al placebo.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato o severo, valutata con un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato, che รจ un modo per misurare la gravitร  della malattia.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali come 6-MP, AZA o corticosteroidi, oppure a terapie avanzate come antagonisti del TNFฮฑ, vedolizumab, ozanimod o inibitori JAK approvati. Questi sono diversi tipi di trattamenti usati per gestire la colite ulcerosa.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Vyyolyvgggungcowbj Nudamjkng Krfkqldfhs Kkoa Debrecen Ungheria
Sgviumjtxc Uqzthdvlwj Budapest Ungheria
Eqqxheg sbtfup Koลกice Slovacchia
Chkdbq sowdgj Bratislava Slovacchia
Ckiv Dg Ndxvr Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cgbhpt Mfjubk Citspgsuhlb Abuhcntl Paiv Htigxsdm Neuilly-sur-Seine Francia
Nfrnqwhkb Clmxtefhc Nxbzoxrq Nรฎmes Francia
Cdzhkk Hrauyjgzquv Uefaqohhdutmd Dp Tnhtkpcq Tolosa Francia
Gnhouuwbvbcdiyumf slhuhf Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Nlyxnykqr Csoem Bwpftzfiqh axew Budweis Repubblica Ceca
Ayiy Cniatyyf sapetk Praga Repubblica Ceca
Mglfbnf crlbrl Aigmbpwpr hzzwyq mbhbdekm rgmijhfijd Etyo Sofia Bulgaria
Dsupzjmyznc Agc Czcdzcdlrtfu Cgfcge Clejqi Lbul Sofia Bulgaria
Mnjufehdnrfy Hobnkvswib Hngcenkq Hannover Germania
Hdqutnmz Mquggn Bmheo De Ls Vmyj Jqzbjf La Vila Joiosa Spagna
Gwkjttlsg Sxr z oqng Toruล„ Polonia
Tkziu Pgyiicodltu Sotmzavnbxlq Cszkkwm Mutlhltg Suf z oqso Stettino Polonia
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Bpdvdjajii Stb z owlj sjnxs Varsavia Polonia
Mnhval Mqchjwy Breslavia Polonia
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Crx Sgrpb Pswcbw Bruxelles Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.05.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
24.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
09.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.04.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del trattamento con guselkumab รจ di indurre la remissione clinica della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere piรน intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:21

Trial ID:
2023-504719-34-00
Protocol code:
CNTO1959UCO3004
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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