Studio sull’uso di Rivaroxaban a basso dosaggio per il trattamento delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica avanzata o in dialisi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due malattie principali: la malattia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni, e la malattia renale cronica avanzata, che coinvolge i reni. La ricerca mira a capire se un farmaco chiamato Rivaroxaban, somministrato a basse dosi, può ridurre il rischio di eventi gravi come infarto, ictus o problemi alle arterie in persone con queste condizioni. Il Rivaroxaban è un anticoagulante, un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una dose bassa di Rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno) o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo è confrontare i risultati tra chi assume il farmaco e chi assume il placebo per vedere se il Rivaroxaban riduce effettivamente il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus o eventi di malattia arteriosa periferica. Lo studio coinvolgerà persone con insufficienza renale cronica in stadio avanzato o che necessitano di dialisi, e che presentano un rischio elevato di problemi cardiovascolari.

La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se l’uso di Rivaroxaban a basse dosi può migliorare gli esiti cardiovascolari in questa popolazione di pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di insufficienza renale cronica avanzata o essere in dialisi, con un rischio cardiovascolare elevato.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente riceve una delle due opzioni di trattamento: rivaroxaban 2,5 mg o un placebo corrispondente.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume rivaroxaban alla dose di 2,5 mg due volte al giorno.

La durata della somministrazione del farmaco è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 1 marzo 2026.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus o eventi di malattia arteriosa periferica.

Vengono anche valutati altri esiti come la morte per qualsiasi causa e il beneficio clinico netto.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del rivaroxaban a basso dosaggio nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica avanzata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere insufficienza renale e ricevere emodialisi o dialisi peritoneale, oppure avere una malattia renale cronica di stadio 4 o 5. Questo significa che i reni non funzionano bene e il filtraggio del sangue è molto ridotto.
  • Avere un rischio elevato di problemi cardiovascolari, che significa avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Storia di malattia coronarica (problemi con le arterie del cuore) o malattia arteriosa periferica (problemi con le arterie delle gambe) o ictus non emorragico (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello).
    • Essere affetti da diabete mellito, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue.
    • Avere almeno 65 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia al farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai un rischio elevato di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Edouard Herriot Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Aural Chodzież Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Strlkwnnbr Gcycuvo Hopxuzfy Bruges Belgio
Cndbsx Hbkksutmkfy Dc Hexujbqz Haguenau Francia
Chbuud Hhdaritzbwy Dx Bugtgfaf Ssg Mji Boulogne-sur-Mer Francia
Grakmv Hbmxmtmdytm De Lc Rljpqn Dh Mnkhxjab Ek Sul Aolmii Mulhouse Francia
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Cvsn Dl Ntxky Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
02.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto, ictus o malattie delle arterie periferiche. In questo studio, viene somministrato a pazienti con malattia renale cronica avanzata o insufficienza renale che richiedono dialisi, per valutare se può ridurre il rischio di morte cardiovascolare o eventi non fatali.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare – È una condizione che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni, spesso causata da un accumulo di depositi di grasso nelle arterie o da un aumento del rischio di coaguli di sangue. Può portare a eventi come infarto miocardico, ictus o malattia arteriosa periferica. La progressione può includere un peggioramento della funzione cardiaca e un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi. I sintomi possono variare da dolore toracico a difficoltà respiratorie e affaticamento. La gestione della malattia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

Malattia renale cronica – È una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. La progressione della malattia può portare a insufficienza renale, necessitando di dialisi o trapianto di rene. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, e cambiamenti nella minzione. È importante monitorare la funzione renale e gestire i fattori di rischio per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:04

ID della sperimentazione:
2024-512483-59-00
Codice del protocollo:
TRACK_001
NCT ID:
NCT03969953
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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