Studio su Sacituzumab Govitecan e Docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è in fase avanzata o metastatica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, come la chemioterapia a base di platino e l’immunoterapia anti-PD-1/PD-L1, ma che hanno visto la malattia progredire. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti: Sacituzumab Govitecan e Docetaxel.

Sacituzumab Govitecan è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali. Docetaxel, invece, è un chemioterapico già utilizzato in vari tipi di tumori. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Sacituzumab Govitecan e l’altro Docetaxel.

Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare quale farmaco possa offrire un miglioramento nella gestione del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà sacituzumab govitecan e l’altro docetaxel.

Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 trattamento con sacituzumab govitecan

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverà sacituzumab govitecan alla dose di 10 mg/kg.

Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana per due settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa.

Questo ciclo di tre settimane si ripete fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

3 trattamento con docetaxel

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverà docetaxel alla dose di 75 mg/m².

Il farmaco viene somministrato una volta ogni tre settimane.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni delle condizioni generali di salute.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando il trattamento non è più efficace o se il paziente decide di interrompere la partecipazione.

Alla fine dello studio, il paziente riceverà un riepilogo dei risultati e delle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule documentato e in stadio 4 al momento dell’iscrizione.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro certi limiti.
  • Devono avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, che è un modo per misurare la funzione renale.
  • I pazienti maschi e le pazienti femmine in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Devono avere almeno 18 anni e essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devono avere risultati di test per EGFR, ALK e PD-L1 prima dell’iscrizione. Questi sono test genetici che aiutano a capire il tipo di cancro.
  • Devono aver avuto una progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino in combinazione con un anticorpo anti-PD-1/PD-L1 o in sequenza.
  • Devono avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica quanto bene possono svolgere le attività quotidiane.
  • Devono avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle due settimane precedenti l’inizio del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizioni di salute che rendono difficile partecipare in sicurezza allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergia o reazione avversa ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Malattie gravi non controllate che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.05.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
12.05.2022
Francia Francia
Non reclutando
03.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
12.08.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
29.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.08.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
13.05.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.03.2022

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Govitecan è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e rilasciare un agente chemioterapico direttamente al loro interno, con l’obiettivo di ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita e diffusione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di Sacituzumab Govitecan.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:45

ID della sperimentazione:
2024-512148-50-00
Codice del protocollo:
GS-US-577-6153
NCT ID:
NCT05089734
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Grecia Italia Belgio Slovacchia Repubblica Ceca Germania +8