Studio sull’efficacia di inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa รจ una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterร  se l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, puรฒ aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che giร  soffrono di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerร  circa 72 mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’inclisiran รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano giร  assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.

1 Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di etร 

รˆ necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening

Il paziente deve giร  seguire una terapia stabile con statine ad alta intensitร  (atorvastatina โ‰ฅ40 mg al giorno oppure rosuvastatina โ‰ฅ20 mg al giorno) da almeno 4 settimane

2 Trattamento

Il paziente riceverร  inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea

Il paziente continuerร  a prendere la sua statina abituale per via orale

La durata prevista dello studio รจ fino a ottobre 2027

3 Monitoraggio

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

– Eventi cardiaci gravi come infarto

Ictus ischemico

– Necessitร  di procedure urgenti alle coronarie

– Problemi alle arterie periferiche

Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
  • Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
    • Una statina ad alta intensitร  (atorvastatina โ‰ฅ40 mg al giorno oppure rosuvastatina โ‰ฅ20 mg al giorno)
    • Con o senza ezetimibe
  • Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
      • Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
  • Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Ambulatory For Individual Practice For Specialized Medical Care Kokon Krasimirova EOOD Sliven Bulgaria
Orpheus Medical Center OOD Stara Zagora Bulgaria
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Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD Sofia Bulgaria
South West Hospital Ltd. Sandanski Bulgaria
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Mrozek Kardiologie s.r.o. Repubblica Ceca
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ROcardia s.r.o. Prostฤ›jov Repubblica Ceca
Kardio s.r.o. Tล™ebรญฤ Repubblica Ceca
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Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
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University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
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Hopital Prive De Villeneuve D’Ascq Villeneuve-dโ€™Ascq Francia
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Cabinet Medical Cardiologie Dr. Mercea Corina Delia Baia Mare Romania
Institutul de Boli Cardiovasculare Prof Dr George IM Georgescu Iasi Iaศ™i Romania
Sal Med S.R.L. Piteศ™ti Romania
Geri-Med Oy Helsinki Finlandia
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
Kalo Sbo Kft. Kalocsa Ungheria
Hjartamidstoedin ehf. Kรณpavogur Islanda
Splosna Bolnisnica Slovenj Gradec Slovenj Gradec Slovenia
Univerza V Ljubljani Lubiana Slovenia
Splosna Bolnisnica Izola Ospedale Generale Isola Isola Slovenia
Splosna Bolnisnica Dr. Jozeta Potrca Ptuj Ptuj Slovenia
Thalassotherapia Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca pluca i reumatizma Abbazia Croazia
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Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused Tallinn Estonia
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Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego Kielce Polonia
Podhalanski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla II W Nowym Targu Nowy Targ Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska Toruล„ Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
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Kardio.Clinic T. Osadnik P. Wieczorek P. Zurek Sp. j. Dฤ…browa Gรณrnicza Polonia
Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek Toruล„ Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
07.06.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.04.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
17.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.05.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
25.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
09.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
26.11.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
31.01.2023
Islanda Islanda
Non reclutando
09.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
27.01.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
11.04.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
10.01.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.09.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
22.06.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
25.01.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.05.2022
Romania Romania
Non reclutando
12.07.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
04.01.2022
Slovenia Slovenia
Non reclutando
25.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.12.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
11.05.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.03.2022

Sedi della sperimentazione

Inclisiran รจ un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari giร  diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltร  a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.

Placebo รจ una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Malattie in studio:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e puรฒ interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione puรฒ evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L’ASCVD รจ strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.

Myocardial infarction – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno puรฒ subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco puรฒ perdere la sua capacitร  di contrarsi efficacemente.

Ischemic stroke – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell’ossigeno necessario. Questa condizione puรฒ causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:40

ID della sperimentazione:
2024-510735-21-00
Codice del protocollo:
CKJX839B12302
NCT ID:
NCT05030428
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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