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Autologous Skin-Derived Adult Fibroblasts Expanded

Questo articolo esplora l’uso di fibroblasti adulti autologhi derivati dalla cute espansi in studi clinici per pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva dopo il trattamento del carcinoma basocellulare. Lo studio si concentra sulla sicurezza, fattibilità ed efficacia della pelle artificiale autologa nanostrutturata basata su una matrice di fibrina combinata con agarosio o acido ialuronico. Questo approccio innovativo mira a migliorare i risultati per i pazienti che necessitano di innesti cutanei dopo la chirurgia di Mohs.

Indice dei Contenuti

Cosa sono i Fibroblasti Adulti Autologhi Derivati dalla Cute Espansi?

I Fibroblasti Adulti Autologhi Derivati dalla Cute Espansi rappresentano un trattamento medico avanzato che utilizza le cellule cutanee del paziente per creare un sostituto cutaneo personalizzato. Questa terapia innovativa è oggetto di studio per l’uso nella chirurgia ricostruttiva dopo la rimozione del carcinoma basocellulare, un tipo comune di cancro della pelle[1].

Il trattamento è noto anche con altri nomi, tra cui:

  • PHIT
  • PHITAH
  • Foglio cellulare di cheratinociti e fibroblasti adulti differenziati autologhi della pelle

Come Funziona?

Il processo prevede il prelievo di un piccolo campione di pelle sana del paziente e l’estrazione di due tipi di cellule:

  1. Cheratinociti: Queste sono le principali cellule presenti nello strato esterno della pelle (epidermide).
  2. Fibroblasti: Queste cellule si trovano nello strato più profondo della pelle (derma) e producono collagene, che conferisce alla pelle resistenza ed elasticità.

Queste cellule vengono poi coltivate ed espanse in laboratorio. Vengono combinate con agarosio (una sostanza simile a un gel) o acido ialuronico (una sostanza naturalmente presente nella pelle) per creare un equivalente tissutale vivente. Questo sostituto cutaneo ingegnerizzato viene quindi impiantato nel paziente durante la chirurgia ricostruttiva[1].

Condizioni Mediche Trattate

La principale condizione medica studiata per questo trattamento è la chirurgia ricostruttiva della pelle nel cancro basocellulare, in particolare dopo la chirurgia di Mohs. La chirurgia di Mohs è una tecnica chirurgica precisa utilizzata per trattare il cancro della pelle[1].

Studio Clinico Attuale

È attualmente in corso uno studio clinico di Fase II per valutare la sicurezza e l’efficacia di questo sostituto cutaneo autologo per la chirurgia ricostruttiva in pazienti con carcinoma basocellulare. Lo studio mira a confermare che il trattamento è sicuro e fattibile per l’uso nell’impianto chirurgico[1].

Chi è Idoneo al Trattamento?

Lo studio clinico ha criteri di idoneità specifici. I pazienti potrebbero essere idonei se:

  • Hanno 18 anni o più
  • Hanno una diagnosi clinica e dermatoscopica di carcinoma basocellulare sul cuoio capelluto, sul tronco o sugli arti
  • Hanno lesioni che non possono essere chiuse con sutura diretta o lembi
  • Sono indicati per la chirurgia di Mohs

Tuttavia, i pazienti potrebbero non essere idonei se presentano determinate condizioni, come carcinoma basocellulare localmente avanzato, altre patologie che potrebbero interferire con la guarigione o allergie note a determinati antibiotici[1].

Sicurezza ed Efficacia

Gli obiettivi principali dell’attuale studio clinico sono valutare:

  • Sicurezza: Monitoraggio di eventi avversi e reazioni legate al trattamento
  • Fattibilità: Valutazione di quanto bene la pelle ingegnerizzata si attacca al tessuto ricevente e facilita la guarigione della ferita
  • Efficacia: Misurazione della percentuale di epitelizzazione (ricrescita della pelle) 21 giorni dopo l’intervento

Lo studio confronterà anche questo nuovo trattamento con gli autoinnesti tradizionali (innesti cutanei dal corpo del paziente stesso) in termini di sicurezza, efficacia e risultati estetici[1].

Potenziali Vantaggi

Mentre i benefici completi sono ancora oggetto di studio, questo trattamento potrebbe offrire diversi potenziali vantaggi:

  • Utilizzo delle cellule del paziente stesso, potenzialmente riducendo il rischio di rigetto
  • Possibili migliori risultati estetici rispetto agli innesti cutanei tradizionali
  • Potenziale per una migliore guarigione e riduzione delle cicatrici
  • Potrebbe eliminare la necessità di un sito donatore separato, come richiesto negli innesti cutanei tradizionali

È importante notare che questi potenziali vantaggi sono ancora in fase di valutazione negli studi clinici e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare i benefici a lungo termine e la sicurezza di questo trattamento[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase II
Obiettivo Principale Valutare la sicurezza e la fattibilità della pelle artificiale autologa nanostrutturata
Condizione Target Carcinoma basocellulare che richiede chirurgia ricostruttiva dopo chirurgia di Mohs
Trattamento Cheratinociti e fibroblasti autologhi derivati dalla cute espansi in matrice di fibrina con agarosio o acido ialuronico
Endpoint Primari Sicurezza (eventi avversi) e fattibilità (suturabilità chirurgica, aderenza, integrità)
Endpoint Secondari Efficacia (epitelizzazione, dolore, estetica), qualità della vita, valutazione economica
Criteri di Inclusione Adulti con carcinoma basocellulare su cuoio capelluto, torso o estremità che richiedono chirurgia di Mohs
Criteri di Esclusione Carcinoma avanzato, lesioni del viso, necessità chirurgiche urgenti, precedente radioterapia, gravidanza

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità dell’utilizzo di pelle artificiale autologa nanostrutturata basata su una matrice di fibrina combinata con agarosio o acido ialuronico per la chirurgia ricostruttiva in pazienti con carcinoma basocellulare sottoposti a chirurgia di Mohs.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (18 anni o più) di qualsiasi sesso e origine razziale con una diagnosi clinica e dermatoscopica di carcinoma basocellulare sul cuoio capelluto, sul torso o sugli arti. Le lesioni devono essere di dimensioni tali da non consentire la chiusura chirurgica mediante sutura diretta o lembi, e i pazienti devono avere un’indicazione per la chirurgia di Mohs.
  • Quali sono gli endpoint primari dello studio? Gli endpoint primari dello studio sono la sicurezza (misurata attraverso eventi avversi e reazioni) e la fattibilità (valutata dalla suturabilità chirurgica, capacità di aderire al tessuto ricevente, mantenere l’integrità e facilitare la riepitelizzazione della ferita chirurgica).
  • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia viene misurata attraverso vari fattori, tra cui la percentuale di epitelizzazione 3 settimane dopo l’intervento, il tempo fino alla rimozione dei punti, il tempo fino alla completa epitelizzazione, il grado di dolore, l’aspetto estetico della lesione e gli indici di qualità della vita. Inoltre, le caratteristiche strutturali e le proprietà funzionali della pelle verranno analizzate utilizzando tecniche come l’ecografia doppler e test istologici.
  • Quali sono i potenziali benefici di questo nuovo trattamento rispetto ai metodi tradizionali? I potenziali benefici di questo nuovo trattamento includono una migliore guarigione, riduzione del dolore, migliori risultati estetici e una migliore qualità della vita per i pazienti. Lo studio mira anche a confrontare l’efficienza di questo nuovo metodo con gli autotrapianti tradizionali, offrendo potenzialmente un’opzione più efficace e meno invasiva per la chirurgia ricostruttiva dopo la rimozione del carcinoma basocellulare.

Studi clinici in corso su Autologous Skin-Derived Adult Fibroblasts Expanded

  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di una Pelle Artificiale per Pazienti con Carcinoma Basocellulare Sottoposti a Chirurgia Ricostruttiva

    Non ancora in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna

Glossario

  • Autologous: Derivato dallo stesso individuo. In questo contesto, si riferisce alle cellule cutanee prelevate dal corpo dello stesso paziente.
  • Basal Cell Carcinoma: Un tipo di cancro della pelle che inizia nelle cellule basali, che producono nuove cellule cutanee mentre quelle vecchie muoiono.
  • Mohs Surgery: Una tecnica chirurgica precisa utilizzata per trattare il cancro della pelle rimuovendo progressivamente sottili strati di pelle contenente il cancro fino a quando rimane solo tessuto privo di cancro.
  • Fibrin Matrix: Una rete di fibre proteiche che forma un'impalcatura per la rigenerazione dei tessuti e la guarigione delle ferite.
  • Nanostructured: Avente una struttura manipolata su scala estremamente piccola, tipicamente tra 1 e 100 nanometri.
  • Epithelialization: Il processo mediante il quale le cellule epiteliali (cellule che rivestono le superfici del corpo) crescono e si diffondono per coprire una ferita, formando nuova pelle.
  • Autograft: Un innesto di tessuto prelevato da una parte del corpo di una persona e trapiantato in un sito diverso della stessa persona.
  • Transepidermal Water Loss: La quantità di acqua che evapora passivamente attraverso la pelle nell'ambiente esterno.
  • POSAS Scale: Scala di Valutazione delle Cicatrici Paziente e Osservatore, utilizzata per valutare l'aspetto e le caratteristiche delle cicatrici.
  • DLQI: Indice di Qualità della Vita Dermatologica, un questionario utilizzato per misurare l'impatto delle condizioni della pelle sulla qualità della vita del paziente.