Studio sull’efficacia e sicurezza di Atuliflapon in adulti con asma moderata-grave non controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullasma moderata-severa non controllata, una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Atuliflapon, noto anche con il codice AZD5718, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Atuliflapon rispetto a un placebo in adulti con asma moderata-severa non controllata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Atuliflapon o un placebo una volta al giorno per dodici settimane. Inoltre, verrร  utilizzato Salbutamolo, un farmaco inalatorio comunemente usato per alleviare i sintomi dell’asma, come trattamento di supporto. I partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per il primo evento di peggioramento dell’asma e altri cambiamenti nei sintomi respiratori.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Atuliflapon e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati aiuteranno a capire se Atuliflapon puรฒ essere un trattamento efficace per le persone con asma moderata-severa non controllata.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico firmando il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile per garantire che non siano in stato di gravidanza.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve Atuliflapon o un placebo. Atuliflapon รจ somministrato per via orale sotto forma di compresse una volta al giorno.

La durata del trattamento รจ di dodici settimane.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il partecipante รจ sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono test di funzionalitร  polmonare, misurazioni dei segni vitali e analisi di laboratorio.

4 uso di salbutamolo

Il partecipante puรฒ utilizzare Salbutamolo per via inalatoria come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi dell’asma, se necessario.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle dodici settimane, il partecipante completa lo studio con una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Vengono raccolti dati finali per analizzare l’efficacia e la sicurezza di Atuliflapon rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Devi avere un peso corporeo di almeno 40 kg e un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 35 kg/mยฒ.
  • Devi essere in grado di eseguire test di funzionalitร  polmonare accettabili per il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) secondo i criteri di accettabilitร  ATS/ERS 2019.
  • Devi avere una storia documentata di almeno un’esacerbazione grave dell’asma nell’anno precedente la visita di screening.
  • Devi essere trattato con una dose bassa di corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con agonisti beta-2 a lunga durata d’azione (LABA) o con una dose media-alta di ICS da soli o in combinazione con LABA a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere un punteggio ACQ-6 di almeno 1,5 alla visita di screening e alla visita 3. L’ACQ-6 รจ un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Devi avere almeno l’80% di aderenza alla terapia abituale per l’asma durante il periodo di run-in, basato sui diari elettronici giornalieri dell’asma.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, รจ richiesto un test di gravidanza sierologico negativo alla visita di screening e un test di gravidanza urinario negativo alla visita 3.
  • L’uso di contraccettivi da parte delle partecipanti di sesso femminile deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie respiratorie oltre all’asma.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco d’asma grave di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Non reclutando
26.04.2023
Non reclutando
24.08.2023
Non reclutando
20.04.2023
Non reclutando
07.06.2023
Non reclutando
04.07.2024
Non reclutando
12.06.2023
Non reclutando
Non reclutando
29.05.2023
Non reclutando
05.05.2023
Non reclutando
06.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atuliflapon: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’asma moderata o grave che non รจ ben controllata con le terapie standard. Viene somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di dodici settimane. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia clinica di Atuliflapon nel migliorare i sintomi dell’asma e la funzione polmonare nei partecipanti adulti.

Malattie indagate:

Asma moderato-severo non controllato โ€“ L’asma moderato-severo non controllato รจ una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che porta a difficoltร  respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro, che possono peggiorare durante la notte o l’attivitร  fisica. Nonostante l’uso di farmaci, i pazienti con questa forma di asma continuano a sperimentare sintomi frequenti e attacchi d’asma. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento della frequenza e della gravitร  degli attacchi, influenzando significativamente la qualitร  della vita. La gestione della condizione richiede un monitoraggio continuo e l’adeguamento del trattamento per ridurre i sintomi e prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:42

ID dello studio:
2023-509243-27-00
Codice del protocollo:
D7552C00001
NCT ID:
NCT05251259
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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