Analisi dei biomarcatori nei pazienti con cancro al seno metastatico trattati con sacituzumab govitecan

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno avanzato o metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che รจ positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questi pazienti hanno mostrato resistenza ai trattamenti ormonali e agli inibitori CDK4/6, che sono farmaci usati per rallentare la crescita del tumore. Lo studio utilizza un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ progettato per attaccare le cellule tumorali e aiutare a ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il trattamento con sacituzumab govitecan influenzi un particolare indicatore di risposta al trattamento, chiamato punteggio CelTIL, nei pazienti con cancro al seno metastatico. I partecipanti riceveranno il farmaco e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Durante lo studio, verranno effettuate biopsie per analizzare i cambiamenti nel tumore e valutare l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come il farmaco puรฒ essere utilizzato per trattare questo tipo di cancro al seno.

Il trattamento con sacituzumab govitecan sarร  confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta complessiva al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al seno avanzato o metastatico, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, noto commercialmente come Trodelvy. Questo farmaco รจ fornito sotto forma di polvere da 200 mg per preparare una soluzione per infusione.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato secondo un ciclo di trattamento. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

3 valutazione della risposta al trattamento

Dopo la somministrazione iniziale del farmaco, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento. Questo include l’analisi del punteggio CelTIL, che รจ un indicatore della risposta del tumore al trattamento.

Il punteggio CelTIL viene calcolato confrontando i campioni di tessuto tumorale prelevati prima dell’inizio del trattamento e dopo 14-21 giorni dall’inizio del trattamento.

4 biopsie tumorali

Durante il corso del trattamento, sono previste biopsie tumorali per monitorare la risposta del tumore. Le biopsie devono essere eseguite in siti di malattia che possono essere campionati in sicurezza.

Le biopsie devono essere ripetute dopo 2 settimane (14-21 giorni) e alla fine del trattamento nello stesso sito per garantire la coerenza dei risultati.

5 monitoraggio e valutazione continua

Il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il personale medico valuterร  regolarmente la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo per garantire che il trattamento sia sicuro e appropriato.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per pianificare eventuali passi successivi.

Il paziente riceverร  istruzioni dettagliate su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un’area della malattia che possa essere sottoposta a biopsia in sicurezza, secondo la valutazione del medico.
  • รˆ necessario poter eseguire una biopsia prima dell’inizio del trattamento e ripeterla dopo 2 settimane e alla fine del trattamento nello stesso punto.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 35 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Questo include livelli normali di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici (AST/ALT), creatinina, albumina sierica e tempi di coagulazione.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Se sei un uomo o una donna in etร  fertile che ha rapporti eterosessuali, devi accettare di usare metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni di questo protocollo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Devi avere un cancro al seno confermato tramite esami di laboratorio, con malattia localmente avanzata o metastatica che non puรฒ essere trattata con chirurgia o radioterapia curativa.
  • Il tuo cancro al seno deve essere HR+ (positivo ai recettori ormonali) e HER2- (negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano), secondo i test locali.
  • Devi aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con inibitori CDK4/6.
  • Non puoi aver ricevuto piรน di un trattamento chemioterapico sistemico o coniugato farmaco-anticorpo per la malattia metastatica.
  • Devi avere prove radiologiche o oggettive di progressione della malattia dopo l’ultimo trattamento sistemico prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi avere una malattia misurabile o non misurabile ma valutabile, identificata tramite lesioni target o non target.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto piรน di una terapia sistemica o regimi di ADC per la malattia metastatica. Questo significa che se hai giร  fatto piรน di un trattamento con farmaci che agiscono su tutto il corpo o trattamenti specifici per il cancro avanzato, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
04.04.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono un particolare biomarcatore, noto come TROP2. Sacituzumab Govitecan รจ una combinazione di un anticorpo che si lega a TROP2 e un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo del trattamento รจ ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno HR+/HER2-.

Cancro al seno HR+/HER2-negativo โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Il cancro puรฒ essere localmente avanzato, significando che si รจ diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, quando si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La resistenza alla terapia endocrina (ET) e agli inibitori CDK4/6 รจ comune in questo tipo di cancro, rendendo il trattamento piรน complesso.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:11

ID dello studio:
2023-505385-28-00
Codice del protocollo:
SOLTI-2201
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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