Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Bevacizumab, Atezolizumab e Tiragolumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Resettabile Chirurgicamente

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato che può essere trattato chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che può essere rimosso con un intervento chirurgico. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di combinazioni di terapie immunitarie somministrate prima dell’intervento chirurgico. Le terapie utilizzate nello studio includono diversi farmaci: Avastin (bevacizumab), Tecentriq (atezolizumab), Tiragolumab, e un farmaco sperimentale chiamato RO7247669.

Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Lo studio è progettato per capire se queste combinazioni di farmaci possono migliorare la risposta del tumore al trattamento prima dell’intervento chirurgico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il carcinoma epatocellulare. I partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta del tumore e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo principale è vedere se i farmaci possono ridurre il tumore in modo significativo prima dell’intervento chirurgico. Lo studio prevede di concludersi entro il 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab, ro7247669, atezolizumab e tiragolumab.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante il trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per valutare la dimensione del tumore e la risposta al trattamento.

3 chirurgia

Se il tumore è operabile, verrà programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

La tempistica della chirurgia dipenderà dalla risposta al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

4 recupero post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, seguirà un periodo di recupero durante il quale verranno monitorati i progressi e la guarigione.

Il personale medico valuterà eventuali complicazioni post-operatorie e fornirà le cure necessarie.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento e del recupero, verranno programmati appuntamenti di follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Questi appuntamenti includeranno esami fisici e test per assicurarsi che il cancro non si ripresenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata attraverso esami medici specifici o secondo i criteri dell’Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato per i pazienti con cirrosi.
  • Avere un HCC che può essere rimosso chirurgicamente con l’intento di curare, secondo l’opinione dei chirurghi e degli specialisti coinvolti nella cura del partecipante.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione (area anomala) che può essere misurata, secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata Performance Status ECOG, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una classificazione Child-Pugh Classe A, che è un sistema di punteggio usato per valutare la gravità della malattia epatica, entro 7 giorni prima della partecipazione allo studio.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per l’HCC, né a livello locale né a livello sistemico.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare. Questo è un tipo di cancro al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva, come l’epatite B o C, che non è controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune. Questo significa che il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non sia strettamente necessario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
06.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
08.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
11.09.2024

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare, e può essere somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l’apporto di nutrienti al tumore, rallentandone la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Tremelimumab è un altro tipo di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che normalmente aiuta a mantenere il sistema immunitario sotto controllo, permettendo così una risposta più forte contro il cancro.

Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e può essere somministrato prima dell’intervento chirurgico per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato, come la cirrosi o l’epatite B e C. La malattia può iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo può portare a dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:45

ID della sperimentazione:
2022-502840-11-00
Codice del protocollo:
GO44457
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di imaging PET multiplo con gallio (68Ga) edotreotide, fluorocolina (18F) e fludeossiglucoso (18F) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastroenteropancreatici

    In arruolamento

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    Francia
  • Studio su durvalumab e tremelimumab con o senza infusione arteriosa epatica di gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

    In arruolamento

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    Francia