Studio sull’efficacia di PLX038 nel cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico

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Promotore

Institut Curie

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro al seno non risponde ai trattamenti ormonali o a quelli che prendono di mira la proteina HER2. Il farmaco in esame è chiamato PLX038, una soluzione per infusione che contiene la sostanza attiva PEG-7-ETHYL-10-HYDROXYCAMPTOTHECIN. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di PLX038 nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti affetti da questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco PLX038 per via endovenosa. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se PLX038 può migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco PLX038, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 monitoraggio della risposta

Durante i primi sei mesi di trattamento, la risposta del tumore viene valutata per determinare il miglioramento, definito come risposta parziale (PR) o completa (CR).

Le valutazioni sono effettuate secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per misurare la risposta dei tumori solidi al trattamento.

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali, noti come eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs), sono monitorati e classificati secondo la versione 5.0 dei criteri NCI-CTCAE.

Il monitoraggio degli effetti collaterali è essenziale per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

4 analisi dei biomarcatori

L’efficacia del PLX038 è analizzata in relazione a specifici biomarcatori tumorali o ematici.

Questa analisi esplorativa include lo studio di difetti di ricombinazione omologa e biomarcatori legati allo stress replicativo.

5 durata del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 1 dicembre 2025.

La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di seguire il protocollo e fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di screening specifiche dello studio.
Se il cancro ha un punteggio CPS di almeno 10, il paziente deve aver ricevuto pembrolizumab in precedenza, a meno che non sia controindicato o non disponibile al momento dell’inizio del trattamento.
Le tossicità legate alla chemioterapia e alla radioterapia devono essere risolte a un livello di gravità pari o inferiore al grado 1, tranne per neuropatia sensoriale stabile (fino al grado 2), alopecia (qualsiasi grado) e effetti collaterali autoimmuni cronici gestiti clinicamente da terapie immunitarie precedenti.
Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami del sangue effettuati entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento, che includono:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10⁹/L
- Emoglobina (Hgb) di almeno 9 g/dL
- Conta delle piastrine di almeno 100 x 10⁹/L
- Bilirubina pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, tranne per i pazienti con storia documentata di malattia di Gilbert (fino a 2 volte il limite)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (per pazienti con metastasi epatiche fino a 5 volte il limite)
- Fosfatasi alcalina (AP) pari o inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (per pazienti con metastasi epatiche fino a 5 volte il limite)
- Creatinina sierica pari o inferiore a 1.5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min
- Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo
Essere coperti da sicurezza sociale o assicurazione sanitaria in conformità con la legislazione nazionale relativa alla ricerca biomedica.
Avere almeno 18 anni di età.
Essere donne o uomini con carcinoma mammario confermato tramite esame citologico o istologico (sia delle lesioni primarie che metastatiche).
Avere una malattia localmente avanzata o metastatica che non può essere curata con trattamenti attuali.
Avere un cancro al seno triplo negativo, il che significa che i recettori ormonali ER e PR sono inferiori al 10% e HER2 è negativo o basso.
Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Aver ricevuto in precedenza una terapia con antracicline, taxani e sacituzumab-govitecan, a meno che non sia inappropriato o controindicato per il paziente.
Aver ricevuto almeno due precedenti regimi di chemioterapia citotossica per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
I pazienti con mutazioni gBRCA conosciute devono aver ricevuto un inibitore PARP nel contesto metastatico.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Ikzykzos Citbg	Saint-Étienne	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	17.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Peg-7-Ethyl-10-Hydroxycamptothecin

PLX038 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia efficace nel migliorare il tasso di risposta nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Durante lo studio, i ricercatori stanno anche monitorando gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi con l’uso di PLX038.

Malattie in studio:

Cancro della mammella triplo negativo

Cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico – È una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati, quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico aggressivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:43

ID della sperimentazione:

2022-501507-27-00

Codice del protocollo:

IC 2020-16

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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