Studio sull’Efficacia di Mirikizumab nei Bambini e Adolescenti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn

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What is this study about?

Lo studio si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Queste condizioni possono causare infiammazione e ulcere nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Mirikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab รจ progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei bambini e adolescenti affetti da queste malattie.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Mirikizumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, e i ricercatori monitoreranno i loro progressi per vedere se il farmaco aiuta a raggiungere la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se Mirikizumab puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace e sicura per i giovani con queste malattie infiammatorie croniche dell’intestino. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2030, permettendo un’osservazione a lungo termine dei risultati del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa moderata-grave o malattia di Crohn.

Il farmaco mirikizumab viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve mirikizumab secondo il protocollo dello studio. La somministrazione avviene tramite iniezione o infusione.

La durata del trattamento รจ prevista fino al 2030, con valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare la percentuale di pazienti con colite ulcerosa che raggiungono la remissione clinica basata sul punteggio modificato di Mayo (MMS) entro la settimana 52.

Per i pazienti con malattia di Crohn, l’obiettivo รจ valutare la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica basata sull’indice di attivitร  della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) entro la settimana 52.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include valutazioni cliniche e test di laboratorio per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, prevista per il 2030, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza di mirikizumab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento di queste condizioni nei bambini e negli adolescenti.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono provenire da studi precedenti specifici e, secondo l’opinione del medico, trarre beneficio clinico dal trattamento con mirikizumab.
  • I partecipanti devono aver completato le valutazioni e le procedure nell’ultima visita dello studio di origine e continuare il trattamento con il farmaco dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare i requisiti di contraccezione.
  • Il gruppo di etร  dei partecipanti รจ compreso tra 2 e 3 anni.
  • Sia i partecipanti di sesso maschile che femminile possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogno di maggiore attenzione o protezione.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie infiammatorie intestinali oltre alla colite ulcerosa o al morbo di Crohn.
  • Condizioni di salute che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile.
  • Etร  non compresa tra i 2 e i 17 anni.
  • Condizioni che richiedono un trattamento medico urgente.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
02.09.2025
Italia Italia
Reclutando
14.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
25.01.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Mirikizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare bambini e adolescenti con colite ulcerosa moderata o grave o malattia di Crohn. L’obiettivo principale del farmaco รจ valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da queste condizioni. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino.

Colite Ulcerosa Cronica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Malattie Infiammatorie Intestinali โ€“ Questo termine si riferisce a un gruppo di disturbi che causano infiammazione cronica del tratto gastrointestinale. Le due forme principali sono la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. I sintomi possono includere dolore addominale, diarrea persistente, affaticamento e perdita di peso. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali giochi un ruolo. La malattia puรฒ alternare periodi di attivitร  e remissione.

Morbo di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi includono dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non รจ chiara, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano influenzare il sistema immunitario. La progressione della malattia varia ampiamente tra gli individui.

Colite Ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si pensa che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra le persone.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:30

Trial ID:
2023-506239-14-00
Protocol code:
I6T-MC-AMAZ
NCT ID:
NCT04844606
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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