Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Metotrexato in Adulti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone adulte con dermatite atopica di grado moderato o grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con metotrexato somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Il metotrexato è un farmaco che può aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il metotrexato o un placebo per un periodo di 24 settimane. Il trattamento sarà somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica, come la riduzione del prurito e dell’infiammazione, e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare che il metotrexato è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Oltre al metotrexato, i partecipanti potrebbero ricevere anche acido folico, una vitamina che aiuta a ridurre alcuni effetti collaterali del metotrexato. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e che i risultati siano accurati. I risultati dello studio aiuteranno a capire se il metotrexato può essere un trattamento efficace per la dermatite atopica moderata o grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave.

La frequenza e il dosaggio specifico del methotrexate saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 assunzione di acido folico

Durante il trattamento, è prevista l’assunzione di acido folico in compresse rivestite per via orale. Questo aiuta a ridurre gli effetti collaterali del methotrexate.

La frequenza e il dosaggio dell’acido folico saranno indicati dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente sarà sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno misurazioni come l’indice di gravità e area dell’eczema (EASI), il punteggio di qualità della vita (DLQI) e altri indicatori clinici.

4 uso di tacrolimus e desoximetasone

In caso di necessità, il paziente potrebbe utilizzare tacrolimus e desoximetasone per uso cutaneo. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi della dermatite atopica.

L’uso di questi farmaci sarà determinato dal personale medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

5 visita di controllo alla settimana 16

Alla settimana 16, il paziente parteciperà a una visita di controllo per valutare il miglioramento della dermatite atopica.

L’obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 75% rispetto al valore iniziale dell’indice EASI.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverà istruzioni su eventuali ulteriori cure o monitoraggi necessari.

Il personale medico fornirà indicazioni su come gestire la dermatite atopica dopo la conclusione del trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere un’assicurazione sanitaria secondo i requisiti locali.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli uomini devono accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio. Devono anche accettare di non donare sperma durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi, secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato o severo, definita da alcuni criteri specifici durante la visita iniziale.
  • Essere idoneo per un trattamento sistemico, cioè avere una storia documentata di risposta inadeguata a trattamenti topici o avere già ricevuto trattamenti sistemici per la dermatite atopica.
  • Essere trattato con una dose stabile di emolliente topico per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale. È accettabile l’uso di più di un emolliente.
  • Aver effettuato una radiografia del torace senza anomalie clinicamente rilevanti negli ultimi 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
04.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
02.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
28.02.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
28.02.2024

Sedi della sperimentazione

Methotrexate: Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo del trattamento con metotrexato è migliorare i sintomi della dermatite atopica, riducendo l’area e la gravità dell’eczema di almeno il 75% rispetto all’inizio del trattamento.

Malattie in studio:

Dermatite atopica moderata a grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi moderati a gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e causare un notevole disagio. La pelle può apparire arrossata, squamosa e ispessita a causa del continuo grattarsi. La malattia tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravità dei sintomi. La dermatite atopica è comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:21

ID della sperimentazione:
2023-504443-13-00
Codice del protocollo:
MC-MTX.18/AD
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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