Studio su Pembrolizumab e Olaparib per il Tumore Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato di Nuova Diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato, una forma di cancro ai polmoni che non si รจ diffusa ad altre parti del corpo. I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per questa malattia. L’obiettivo principale รจ confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva tra diversi gruppi di trattamento.

Il trattamento in studio include l’uso di Pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, somministrato insieme alla chemioradioterapia. Dopo questa fase, i partecipanti continueranno a ricevere Pembrolizumab, con o senza Olaparib, un farmaco che puรฒ aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Olaparib. Altri farmaci utilizzati nel trattamento includono Etoposide, Carboplatino e Cisplatino, che sono tipi di chemioterapia somministrati per via endovenosa.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 66 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie. L’obiettivo รจ determinare se l’aggiunta di Pembrolizumab e Olaparib alla chemioradioterapia standard possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro ai polmoni. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono solo la chemioradioterapia standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come parte della terapia chemioradiativa concomitante.

La terapia chemioradiativa รจ un trattamento combinato che utilizza sia la chemioterapia che la radioterapia per trattare il cancro.

2 fase di trattamento con olaparib

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con olaparib, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

Olaparib รจ un tipo di terapia mirata che agisce su specifiche cellule tumorali.

3 somministrazione di etoposide e carboplatino

Durante il trattamento, vengono somministrati anche etoposide e carboplatino tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci chemioterapici aiutano a distruggere le cellule tumorali e a prevenire la loro crescita.

4 continuazione con pembrolizumab

Dopo la fase di chemioradioterapia, il trattamento continua con pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC) attraverso esami specifici. Se il tumore ha elementi misti, non รจ idoneo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Partecipanti maschi e femmine che non sono in gravidanza e che possono avere figli devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio.
  • Partecipanti maschi e femmine devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio.
  • Deve astenersi dall’allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno il seguente periodo dopo l’ultimo intervento dello studio: – Pembrolizumab: 120 giorni – Olaparib: 7 giorni.
  • Deve avere un Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato (Stadio I-III) e puรฒ essere trattato in sicurezza con dosi definitive di radiazioni.
  • Non deve avere segni di malattia metastatica secondo esami specifici come PET/CT, CT o risonanza magnetica (MRI).
  • Deve avere almeno una lesione che soddisfa i criteri per essere misurabile, secondo criteri specifici per la valutazione dei tumori.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, radioterapia o resezione chirurgica) per il SCLC in stadio limitato.
  • Non deve essere previsto che richieda la rimozione del tumore durante lo studio.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale prima del trattamento, preferibilmente in blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina.
  • Deve avere un punteggio di Performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio. Questo punteggio indica il livello di attivitร  fisica e benessere del paziente.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto una terapia anticancro per il loro tumore al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hfmmpujr Ukimhaoclpjgw 1z Dg Ouddnkv Madrid Spagna
Hewtgjyi Umzzeosznoiww Ceqpwca Dr Apdpgubi Oviedo Spagna
Hbxosgxo Rrhvlgar Ubiwxfkddzjne dd Mxbpeg Malaga Spagna
Afzltxqw Zezftaivcm Dzbrx Roeselare Belgio
Ui Lvzdzu Lovanio Belgio
Civdhorrt Uhdqgkpfwsqgnt Sygnxzdvf Belgio
Gqwei Hbsbhuk Dr Cigzxbhip Charleroi Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.11.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
01.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
02.07.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
18.01.2022
Italia Italia
Non reclutando
23.04.2021
Lituania Lituania
Non reclutando
15.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.02.2022
Romania Romania
Non reclutando
02.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.03.2021

Sedi dello studio

Pembrolizumab (MK-3475): Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con la chemioradioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Olaparib (MK-7339): Questo farmaco รจ un inibitore PARP, che aiuta a prevenire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene utilizzato in combinazione con Pembrolizumab dopo la chemioradioterapia per vedere se migliora ulteriormente i risultati del trattamento.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tipo di carcinoma รจ spesso associato al fumo di sigaretta e tende a crescere e diffondersi rapidamente. Nella fase limitata, il tumore รจ confinato a un solo lato del torace e puรฒ coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il carcinoma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:28

ID dello studio:
2023-504959-27-00
Codice del protocollo:
MK-7339-013
NCT ID:
NCT04624204
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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