Studio sull’Efficacia di Cemiplimab e BNT116 in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

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What is this study about?

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e si presenta in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore, in particolare quelli i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. La proteina PD-L1 puรฒ influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce e combatte le cellule tumorali.

Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include BNT116, un vaccino contro il cancro, e cemiplimab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Cemiplimab รจ giร  utilizzato da solo per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, i pazienti riceveranno o la combinazione di BNT116 e cemiplimab o solo cemiplimab. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene i tumori rispondono al trattamento, osservando se si riducono o scompaiono. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come reagiscono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi trattamenti possono aiutare le persone con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab e BNT116 per via endovenosa. Cemiplimab รจ un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

BNT116 รจ un vaccino contro il cancro progettato per stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Entrambi i farmaci vengono somministrati come concentrato per infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione di cemiplimab e BNT116 avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata esatte del trattamento saranno comunicate durante il processo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni tumorali.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) al trattamento combinato rispetto alla monoterapia con cemiplimab.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserverร  una progressione della malattia o si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 7 giugno 2027.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere un tipo di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, che non puรฒ essere trattato con chirurgia o radioterapia.
  • รˆ necessario avere un campione di tessuto tumorale disponibile, ottenuto in precedenza o durante lo studio, come specificato nel protocollo.
  • Il tumore deve mostrare un’espressione di una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.
  • Lo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di massimo 1 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devono essere soddisfatti altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo รจ un tipo di tumore ai polmoni che si รจ diffuso o รจ in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone i cui tumori non esprimono PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. PD-L1 รจ una proteina che puรฒ essere presente sulle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
19.02.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
18.04.2024

Trial locations

Cemiplimab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Funziona come un anticorpo che blocca una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

BNT116 รจ un trattamento sperimentale utilizzato in combinazione con cemiplimab per il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questo trattamento mira a stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando l’efficacia del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro รจ definito “non a piccole cellule” per distinguerlo da un altro tipo di cancro ai polmoni che si chiama “a piccole cellule”. La malattia รจ considerata avanzata quando si รจ diffusa oltre i polmoni ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una diffusione del cancro ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:26

Trial ID:
2023-503221-19-00
Protocol code:
R2810-ONC-2045
NCT ID:
NCT05557591
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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