Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore cronico non specifico alla parte bassa della schiena. Questo tipo di dolore è persistente e non ha una causa specifica identificabile, come un’ernia del disco o un’infezione. Il dolore può essere debilitante e influire sulla qualità della vita. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un estratto di cannabis a spettro completo chiamato VER-01 nel ridurre il dolore in questi pazienti. Il VER-01 è un farmaco in soluzione orale che contiene dronabinol, una sostanza chimica derivata dalla cannabis. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
Oltre al VER-01, lo studio include anche l’uso di farmaci comuni come ibuprofene e paracetamolo, che sono analgesici utilizzati per alleviare il dolore. Libuprofene è disponibile in diverse forme, come compresse e capsule, mentre il paracetamolo è disponibile in compresse e granuli. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono già noti per il loro effetto nel trattamento del dolore. Lo studio mira a determinare se il VER-01 può offrire un sollievo dal dolore più efficace rispetto a questi trattamenti tradizionali, specialmente nei casi in cui i farmaci non oppioidi non hanno fornito un sollievo sufficiente o non sono stati adatti a causa di controindicazioni o intolleranze.
Lo studio è progettato per durare fino a 15 giorni per ciascun partecipante, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nell’intensità del dolore. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il VER-01, un placebo, o uno dei farmaci analgesici tradizionali. L’obiettivo principale è osservare come il VER-01 influisce sulla riduzione del dolore rispetto agli altri trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale del VER-01 come opzione di trattamento per il dolore cronico alla schiena.
1inizio della partecipazione
La partecipazione al trial inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure del trial.
Viene verificata l’idoneità del paziente secondo i criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la presenza di dolore cronico non specifico alla parte bassa della schiena.
2fase di trattamento
Il trattamento prevede l’assunzione del farmaco sperimentale VER-01 o di un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale.
Durante questa fase, il paziente non deve assumere altri farmaci analgesici, ad eccezione di quelli di emergenza, per evitare interferenze con i risultati del trial.
La durata della fase di trattamento è di 7 settimane. Durante questo periodo, il paziente deve registrare l’intensità del dolore su una scala numerica da 0 a 10.
3valutazione dei risultati
Alla fine della fase di trattamento, viene valutata la variazione dell’intensità media del dolore rispetto all’inizio del trial.
Vengono analizzati anche altri aspetti, come l’interferenza del dolore con il sonno e la soddisfazione del paziente riguardo alla tollerabilità del trattamento.
4fase di wash-out
Dopo la fase di trattamento, il paziente entra in una fase di wash-out, durante la quale non assume il farmaco sperimentale.
In questa fase, viene monitorata l’eventuale comparsa di sintomi di astinenza.
5conclusione del trial
Il trial si conclude con una visita finale per valutare la condizione generale del paziente e raccogliere eventuali osservazioni finali.
I risultati complessivi del trial verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco VER-01 nel trattamento del dolore cronico non specifico alla parte bassa della schiena.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve rientrare nelle categorie da 1 a 3 del sistema di classificazione del Quebec Task Force (QTF) per il mal di schiena.
Disponibilità a non assumere o utilizzare alcun farmaco proibito durante la partecipazione allo studio. L’assunzione o l’uso di qualsiasi altro farmaco antidolorifico (sia non oppioidi che oppioidi, così come analgesici aggiuntivi e rilassanti muscolari) è vietata durante la partecipazione allo studio (eccetto i farmaci di emergenza).
Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato volontariamente dal paziente.
Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con potenziale riproduttivo: uso di un metodo contraccettivo affidabile (indice di Pearl < 1) almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e disponibilità a utilizzarlo durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento o intervento comparativo.
Il paziente comprende la lingua locale ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, il diario elettronico e altre procedure correlate allo studio durante la partecipazione.
Dolore cronico (da almeno 3 mesi) non specifico nella parte bassa della schiena (tra la 12ª vertebra toracica e le pieghe glutee inferiori). Il dolore non specifico si riferisce a un dolore senza una causa somatica chiara e specifica, per il quale una terapia mirata può avere un effetto positivo sul decorso della malattia.
Pazienti per i quali è indicato un trattamento farmacologico con oppioidi, dove i trattamenti ottimizzati precedenti con analgesici non oppioidi non hanno portato a un sollievo sufficiente dal dolore o erano inadatti a causa di controindicazioni o intolleranza.
Intensità del dolore lombare in media pari o superiore a 4 punti su una scala NRS a 11 punti nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1.
In caso di terapia non farmacologica nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (ad esempio, esercizio fisico o terapia comportamentale, agopuntura, massaggio, termoterapia) che modula significativamente la percezione del dolore: la terapia non farmacologica è rimasta invariata ed è ancora in corso alla Visita 1 e tutti i requisiti per la continuazione della terapia durante lo studio sono soddisfatti. Le terapie non farmacologiche in corso dovrebbero essere continuate invariate durante la partecipazione allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno dolore lombare cronico non specifico.
Non possono partecipare persone che non necessitano di trattamento farmacologico per il loro dolore lombare.
Non possono partecipare persone che hanno ottenuto un sollievo sufficiente dal dolore con trattamenti precedenti ottimizzati con analgesici non oppioidi.
Non possono partecipare persone per le quali i trattamenti precedenti con analgesici non oppioidi erano adatti e non hanno avuto controindicazioni o intolleranze.
VER-01 è un estratto di cannabis a spettro completo utilizzato per ridurre il dolore nei pazienti con dolore lombare cronico non specifico. Questo farmaco viene studiato per capire come diverse dosi possano influenzare la riduzione del dolore. È destinato a pazienti che non hanno ottenuto sollievo sufficiente dal dolore con trattamenti non oppioidi o per i quali tali trattamenti non erano adatti a causa di controindicazioni o intolleranze.
Mal di schiena cronico non specifico – È una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena, senza una causa specifica identificabile. Il dolore può variare in intensità e può essere continuo o intermittente. Spesso, il dolore è accompagnato da rigidità e limitazione nei movimenti. Questa condizione può influenzare negativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il sonno. Il mal di schiena cronico non specifico è comune e può colpire persone di tutte le età, ma è più frequente negli adulti. La gestione del dolore è spesso necessaria quando i trattamenti non oppioidi non sono sufficienti o non sono adatti.
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