Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di GTAEXS617 in pazienti con tumori solidi avanzati

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato GTAEXS617. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti standard.

Un altro farmaco coinvolto nello studio è il Fulvestrant, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il Fulvestrant è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno, in particolare quelli che sono HR-positivi e HER2-negativi. Lo studio mira a determinare la dose ottimale di GTAEXS617 e a valutare la sua attività antitumorale, sia da solo che in combinazione con il Fulvestrant e altri trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia del GTAEXS617, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.

2 fase 1: aumento della dose in monoterapia

Il paziente riceve il farmaco GTAEXS617 in monoterapia per determinare la dose biologica ottimale.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

3 fase 1: aumento della dose in combinazione con terapia standard

Il paziente riceve GTAEXS617 in combinazione con regimi di terapia standard selezionati.

L’obiettivo è caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in combinazione.

4 fase 2: espansione della dose in monoterapia

Il paziente continua a ricevere GTAEXS617 in monoterapia per valutare l’attività antitumorale preliminare.

Viene ulteriormente valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

5 fase 2: espansione della dose in combinazione con terapia standard

Il paziente riceve GTAEXS617 in combinazione con terapie standard per valutare l’attività antitumorale preliminare.

La sicurezza, la tollerabilità e l’aderenza al trattamento vengono monitorate.

6 somministrazione di fulvestrant

Il paziente riceve Fulvestrant Ribosepharm 250 mg tramite iniezione intramuscolare.

Questo farmaco viene somministrato come parte della terapia combinata.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e variazioni nei parametri di sicurezza.

La frequenza delle interruzioni di dose e delle riduzioni di dose viene registrata.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Devi essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • Devi avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose.
  • Se sei un uomo non sterilizzato con partner femminili in età fertile, devi usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose, e non donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere uno dei seguenti tumori solidi avanzati confermati: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma del colon-retto, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario (HR+ e HER2- che è progredito dopo un trattamento precedente con inibitore CD4/CDK6), o carcinoma epiteliale ovarico.
  • Devi avere una malattia avanzata, cioè un cancro non operabile, localmente ricorrente o metastatico, e aver avuto accesso a terapie approvate. Devi aver progredito dopo i trattamenti disponibili o non essere stato in grado di tollerare la terapia standard.
  • Non devi essere un candidato adatto per la terapia standard. Il motivo per cui non sei adatto deve essere documentato dal ricercatore principale.
  • Devi avere una lesione tumorale o metastasi che può essere sottoposta a biopsia, esclusi i casi di metastasi ossee, come confermato da un radiologo e considerato sicuro dal ricercatore.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di tumori solidi avanzati, che sono crescite anomale di cellule che formano masse nei tessuti del corpo.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono vulnerabili, come malattie gravi o croniche.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
06.07.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

GTAEXS617 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Nella fase 1 del trial, viene somministrato da solo per determinare la dose ottimale e per valutare il suo profilo di sicurezza. Nella fase 2, viene testato per la sua attività anti-tumorale e per ulteriori valutazioni di sicurezza e tollerabilità. Inoltre, GTAEXS617 viene studiato in combinazione con regimi di trattamento standard (SoC) per capire come interagisce con altre terapie e per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione.

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere localmente e invadere i tessuti circostanti, oppure diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasività. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:05

Trial ID:
2023-508227-13-00
Protocol code:
GTAEXS617-001
NCT ID:
NCT05985655
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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