Studio sul Trasferimento di Metformina nel Latte Materno e nel Plasma dei Bambini Allattati al Seno di Donne con Diabete di Tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trasferimento del farmaco metformina nel latte materno e nel plasma dei bambini allattati al seno. La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2 e il diabete gestazionale. L’obiettivo principale dello studio è determinare la quantità di metformina nel plasma dei bambini allattati al seno da donne che assumono questo farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di latte materno e plasma dai bambini allattati al seno. I campioni saranno analizzati per misurare la concentrazione di metformina nel plasma dei bambini e nel latte materno. Questo aiuterà a capire quanto del farmaco passa nel latte materno e, di conseguenza, nel bambino. Lo studio prevede anche di misurare la concentrazione di metformina nel plasma delle madri in diversi momenti dopo l’assunzione del farmaco.

Lo studio è progettato per essere a basso intervento, il che significa che non richiede procedure complesse o invasive. I risultati aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza dell’uso della metformina durante l’allattamento al seno e a garantire il benessere dei bambini allattati da madri che assumono questo farmaco. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione di donne che allattano e che sono trattate con metformina per il diabete di tipo 2 o il diabete gestazionale.

Solo le donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare. Anche i bambini allattati al seno da queste donne sono inclusi, previa autorizzazione dei tutori legali.

2 somministrazione del farmaco

La metformina viene somministrata per via orale alle partecipanti come parte del loro trattamento per il diabete.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico curante in base alle esigenze individuali.

3 raccolta dei campioni

Vengono raccolti campioni di latte materno e plasma per analizzare la concentrazione di metformina.

La concentrazione nel plasma del bambino allattato viene misurata 4 ore dopo l’assunzione della dose materna.

La concentrazione nel latte materno viene misurata al momento dell’assunzione (0 ore) e 3 ore dopo.

La concentrazione nel plasma materno viene misurata al momento dell’assunzione (0 ore), 2 ore e 3 ore dopo.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con l’analisi dei campioni raccolti per determinare la concentrazione di metformina.

L’obiettivo principale è determinare la concentrazione di metformina nel plasma dei bambini allattati al seno.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne che stanno allattando al seno e sono trattate con metformina per il sospetto o la diagnosi di diabete mellito di tipo 2. La metformina è un farmaco usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Solo donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare allo studio.
  • I bambini allattati al seno da donne che hanno acconsentito a partecipare allo studio possono essere inclusi. È richiesto il consenso dei tutori del bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non stanno allattando al seno non possono partecipare, poiché lo studio riguarda i bambini allattati al seno.
  • Le donne che non hanno il diabete di tipo 2 o il diabete gestazionale non possono partecipare. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, mentre il diabete gestazionale è un tipo di diabete che si sviluppa durante la gravidanza.
  • Le donne che non assumono metformina non possono partecipare. La metformina è un farmaco usato per trattare il diabete di tipo 2.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
06.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metformina: Questo farmaco è utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Nella sperimentazione clinica, l’obiettivo principale è determinare la concentrazione di metformina nel plasma dei neonati allattati al seno da donne in trattamento con questo farmaco. La metformina aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e viene studiata per capire quanto di essa viene trasferita nel latte materno e, di conseguenza, nel plasma dei bambini allattati.

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa della resistenza all’insulina o della ridotta produzione di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità e stile di vita sedentario. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, renali e neuropatie. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Diabete mellito gestazionale – È una condizione che si verifica durante la gravidanza, caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue che si sviluppano o vengono diagnosticati per la prima volta durante la gestazione. Di solito si manifesta nella seconda metà della gravidanza e può non presentare sintomi evidenti. È importante monitorare e gestire i livelli di glucosio per prevenire complicazioni per la madre e il bambino. Dopo il parto, i livelli di zucchero nel sangue generalmente tornano alla normalità, ma le donne che hanno avuto il diabete gestazionale hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:01

ID della sperimentazione:
2022-501693-19-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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