Studio sull’efficacia di adenosina, dipiridamolo e apixaban nel trattamento della sindrome di Takotsubo per pazienti con rischio di eventi tromboembolici

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Il Takotsubo syndrome, noto anche come “sindrome del cuore spezzato”, รจ una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in seguito a stress emotivo o fisico intenso. Questo studio clinico si propone di esaminare se il trattamento con adenosina e l’inibitore della ricaptazione dell’adenosina, dipiridamolo, possa migliorare i risultati clinici nei pazienti affetti da questa sindrome rispetto alle cure standard attualmente raccomandate. Inoltre, si intende valutare se il trattamento con apixaban, un farmaco anticoagulante, possa ridurre il rischio di eventi tromboembolici, come ictus o infarto, rispetto all’assenza di trattamento con farmaci antitrombotici.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo principale รจ determinare se questi farmaci possono migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di complicazioni gravi nei pazienti con Takotsubo syndrome. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti con le cure standard per valutare eventuali benefici aggiuntivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adenosina e dipiridamolo. L’adenosina viene somministrata tramite infusione, mentre il dipiridamolo viene assunto per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

L’obiettivo รจ migliorare i risultati clinici nei pazienti con sindrome di Takotsubo rispetto al trattamento standard.

2 randomizzazione 1

La prima fase di randomizzazione valuta l’efficacia del trattamento con adenosina e dipiridamolo. I risultati vengono misurati attraverso l’indice di movimento della parete cardiaca tra le 48 e le 96 ore.

Viene monitorata l’occorrenza di eventi come morte, arresto cardiaco o necessitร  di dispositivi di assistenza cardiaca fino al giorno 30.

3 trattamento con apixaban

Il trattamento con apixaban viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg, assunte per via orale.

L’obiettivo รจ ridurre il rischio di eventi tromboembolici rispetto all’assenza di trattamento con farmaci antitrombotici.

4 randomizzazione 2

La seconda fase di randomizzazione valuta l’efficacia del trattamento con apixaban. Viene monitorata l’occorrenza di eventi tromboembolici o morte fino al giorno 30.

Viene anche valutata la presenza di trombi cardiaci tra le 48 e le 96 ore tramite ecocardiografia.

5 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio include la valutazione della frazione di eiezione cardiaca tra le 48 e le 96 ore e la registrazione di eventuali aritmie o blocchi cardiaci.

Il follow-up prevede la valutazione di eventi come morte, ictus, o ricoveri per sindrome di Takotsubo fino a 6 mesi e tra 1 e 10 anni.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi clinica di Sindrome di Takotsubo. Questo include una frazione di eiezione (EF) inferiore al 50% all’inizio. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Takotsubo. Questa รจ una condizione cardiaca temporanea che puรฒ essere scatenata da stress emotivo o fisico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rxjonlgtebfswx Copenaghen Danimarca
Armfdm Uoiteysfmvzptvmwmukd Aarhus Danimarca
Rejljh Jyzuwvxkd Hprtkdfzjad ร–stersund Svezia
Ns Hupslpwz Gyoegxqzpsflo Gnwdngnghjdpkjbcle Trollhรคttan Svezia
Rgfrrf Jpekgyrjaqgj Lhlp Jรถnkรถping Svezia
Ugoijxr Uywhuymjan Hcvcjmrf Uppsala Svezia
Rabojc Orotufnrrornry Linkรถping Svezia
Squssxutskz Ucpspclebm Hevoinrxhvimuel Gnpgqlcmenfrauoev Gรถteborg Svezia
Dufbltpyx Secryow Af Danderyd Svezia
Kbexlheygr Uwihokxcrr Hksatetn Huddinge Svezia
Rgzers Dzrzwfq Falun Svezia
Rttrsb Ocittnx Ldqc ร–rebro Svezia
Rnlwmu Sgwcp Sqskeo Uoqxgsuytrudkxxymtd Lund Svezia
Rpquli Ssipy Hfabkykpmza Hizeeqeg Helsingborg Svezia
Nuvtvkqys Ughvahcopb Hilbxoqz Umeรฅ Svezia
Sasmpvkms Hzcujqtaoihcrht Gerltzpjkvbrjsnixs Skovde Svezia
Owba Uovjqiajip Hdcwhyit Ht Oslo Norvegia
Sdr Ojpch Hvvtazvi Hk Trondheim Norvegia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.05.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
05.02.2024
Svezia Svezia
Reclutando
07.04.2021

Trial locations

Adenosina: Questo farmaco viene utilizzato per migliorare i risultati clinici nei pazienti con sindrome di Takotsubo. Agisce influenzando il flusso sanguigno e la funzione cardiaca, aiutando a stabilizzare il cuore durante episodi di stress acuto.

Dipiridamolo: Questo farmaco รจ un inibitore della ricaptazione dell’adenosina. Viene utilizzato in combinazione con l’adenosina per potenziare i suoi effetti, migliorando ulteriormente i risultati clinici nei pazienti con sindrome di Takotsubo.

Apixaban: Questo รจ un farmaco anticoagulante che viene testato per ridurre il rischio di eventi tromboembolici nei pazienti. Viene confrontato con l’assenza di trattamento con farmaci antitrombotici per valutare la sua efficacia nel prevenire coaguli di sangue.

Malattie indagate:

Sindrome di Takotsubo โ€“ La sindrome di Takotsubo รจ una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in risposta a stress fisico o emotivo intenso. รˆ caratterizzata da un indebolimento improvviso e temporaneo del muscolo cardiaco, che porta a sintomi simili a quelli di un attacco di cuore, come dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La condizione รจ anche conosciuta come “sindrome del cuore infranto” e colpisce principalmente le donne in post-menopausa. Durante un episodio, la parte inferiore del cuore si contrae normalmente, mentre la parte superiore si espande, assumendo una forma simile a un vaso giapponese chiamato “takotsubo”. La funzione cardiaca di solito ritorna alla normalitร  entro giorni o settimane, ma la condizione puรฒ causare complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:40

Trial ID:
2022-501874-21-00
Protocol code:
BROKEN-SWEDEHEART
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia