Studio di fase II sull’efficacia di atezolizumab nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma รจ considerato ad alto rischio a causa della sua aggressivitร  e della possibilitร  di recidiva. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la fattibilitร  del trattamento con atezolizumab come terapia di consolidamento, cioรจ un trattamento aggiuntivo dopo la terapia iniziale, per i pazienti che hanno raggiunto una remissione completa dopo il trattamento standard con R-CHOP. R-CHOP รจ una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente usata per trattare questo tipo di linfoma. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con atezolizumab per un periodo massimo di 54 settimane.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno la sopravvivenza libera da malattia, che รจ il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e la loro relazione con il recupero del sistema immunitario. Lo studio mira a comprendere meglio come atezolizumab possa influenzare la remissione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco atezolizumab, noto anche come Tecentriq. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato attraverso una flebo.

La dose standard รจ di 1.200 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare lo stato di salute e l’efficacia del trattamento.

3 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e lo stato di salute generale.

Questa fase include una revisione completa dei risultati del trattamento e la pianificazione di eventuali cure o monitoraggi successivi.

4 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, รจ previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e per rilevare eventuali recidive della malattia.

Il follow-up puรฒ includere visite mediche periodiche, esami del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere continuo.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL-NOS) basata su un campione rappresentativo secondo la classificazione WHO, revisione 2016.
  • Stadi Ann Arbor II-IV. Gli stadi Ann Arbor sono un modo per classificare quanto รจ diffuso il linfoma nel corpo.
  • Stato di performance WHO 0-1. Questo indica che il paziente รจ in buona salute generale e puรฒ svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • IPI (Indice Prognostico Internazionale) maggiore o uguale a 3 al momento della diagnosi. L’IPI รจ un punteggio che aiuta a prevedere l’andamento del linfoma.
  • Remissione metabolica completa (Deauville 1-3) dopo 6-8 cicli di R-CHOP secondo i criteri di Lugano. Questo significa che il linfoma non รจ piรน visibile in un esame specifico chiamato PET scan.
  • Test di gravidanza negativo all’ingresso nello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di utilizzare un’adeguata contraccezione durante e fino a 5 mesi dopo l’ultimo trattamento previsto dal protocollo.
  • Consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a grandi cellule B diffuso ad alto rischio. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione metabolica completa dopo il trattamento con R-CHOP. La remissione metabolica completa significa che non ci sono segni di attivitร  del tumore nel corpo dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.01.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.01.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia come trattamento di consolidamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio. Il suo ruolo รจ quello di aiutare a mantenere la remissione completa dopo il trattamento iniziale.

R-CHOP รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata come trattamento di induzione per il linfoma diffuso a grandi cellule B. Include diversi farmaci che lavorano insieme per ridurre o eliminare le cellule tumorali. Il suo obiettivo รจ portare i pazienti in remissione completa prima di passare al trattamento di consolidamento.

Linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita rapida di tumori nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso รจ aggressiva, richiedendo un trattamento tempestivo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi. La malattia puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:34

Trial ID:
2022-501076-26-00
Protocol code:
HO151
NCT ID:
NCT03463057
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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