Studio sull’uso di olio di menta piperita e olio di cumino per pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui disturbi gastrointestinali funzionali, che sono problemi digestivi che possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e sensazione di pienezza dopo i pasti. Questi sintomi possono influire sulla qualità della vita delle persone che ne soffrono. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato Menthacarin, che contiene oli di menta piperita e cumino. Questi oli sono noti per le loro proprietà benefiche sul sistema digestivo.

Lo scopo dello studio è valutare come i sintomi cambiano durante il trattamento con Menthacarin e quanto bene il trattamento è tollerato dai pazienti. Inoltre, si esplorerà l’impatto del trattamento sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento stesso. Durante lo studio, verranno anche esaminati alcuni parametri legati alla permeabilità intestinale, che è un modo per capire come il tratto digestivo gestisce le sostanze che passano attraverso di esso.

I partecipanti allo studio assumeranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la tollerabilità del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di Menthacarin nel migliorare i sintomi dei disturbi gastrointestinali funzionali e a valutare la soddisfazione dei pazienti con il trattamento ricevuto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Menthacarin, un farmaco composto da olio di menta piperita e olio di cumino.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule molli gastroresistenti.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico al momento dell’inizio del trattamento.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi verranno valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

I sintomi addominali, come dolore, crampi, sensazione di gonfiore e pienezza postprandiale, saranno monitorati settimanalmente.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà valutata attraverso un questionario specifico (SF 12).

Verrà chiesto di esprimere la soddisfazione riguardo ai cambiamenti nelle abitudini intestinali e l’efficacia del trattamento su una scala Likert a 5 punti.

4 valutazione della tollerabilità

La tollerabilità del trattamento sarà valutata globalmente su una scala Likert a 5 punti.

Eventuali effetti indesiderati saranno registrati e analizzati.

5 analisi dei parametri sierici

Saranno misurati i livelli di zonulina e della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) nel siero per valutare la permeabilità intestinale.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del trattamento, verrà chiesto di esprimere la disponibilità a raccomandare Menthacarin ad altri pazienti.

Il trattamento si concluderà entro il 15 febbraio 2024, salvo diversa indicazione del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto, in conformità con i requisiti legali, prima di iniziare qualsiasi attività o indagine legata allo studio.
  • Essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite programmate presso il sito di ricerca.
  • Soffrire di un disturbo gastrointestinale funzionale, che significa avere almeno uno dei seguenti sintomi addominali funzionali almeno 1 giorno a settimana per almeno 3 mesi: dolore o crampi addominali, sensazione di gonfiore.
  • Avere almeno uno dei sintomi addominali funzionali con un’intensità di almeno 4 punti su una scala numerica da 0 a 10, almeno un giorno nella settimana precedente la visita 1 (valutato retrospettivamente alla visita 1).
  • Alla visita 2, avere almeno uno dei sintomi addominali funzionali già valutati alla visita 1 con un’intensità di almeno 4 punti su una scala numerica da 0 a 10, presente almeno un giorno nella settimana precedente la visita 2, documentato tramite un diario giornaliero.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno disturbi gastrointestinali funzionali. Questi sono problemi con il funzionamento dello stomaco e dell’intestino, senza una causa fisica evidente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
22.06.2023

Sedi della sperimentazione

Menthacarin è un trattamento utilizzato per i disturbi gastrointestinali funzionali. Questo farmaco mira a migliorare i sintomi associati a questi disturbi, come il dolore addominale e il gonfiore. L’obiettivo del trattamento con Menthacarin è anche quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti e la loro soddisfazione con il trattamento. Durante lo studio, vengono valutati anche parametri relativi alla permeabilità intestinale per comprendere meglio l’efficacia del farmaco.

Disturbi gastrointestinali funzionali – Sono un gruppo di condizioni che colpiscono il tratto gastrointestinale, caratterizzate da sintomi cronici o ricorrenti senza una causa organica evidente. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, alterazioni delle abitudini intestinali come diarrea o stitichezza, e sensazione di sazietà precoce. Questi disturbi sono spesso influenzati da fattori come lo stress, la dieta e la sensibilità intestinale. La progressione dei sintomi può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Nonostante l’assenza di danni strutturali, i sintomi possono influire significativamente sulla qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:10

ID della sperimentazione:
2022-501800-92-00
Codice del protocollo:
D.02.01.2.02
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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