Studio sull’uso di acalabrutinib e combinazione di farmaci in anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio coinvolge pazienti anziani con DLBCL non trattato in precedenza. Il trattamento in esame combina il farmaco acalabrutinib con rituximab e una versione a dose ridotta di un regime chemioterapico noto come R-miniCHOP. Il R-miniCHOP include i farmaci doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, e prednisone.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di acalabrutinib al trattamento R-miniCHOP possa prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di acalabrutinib per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti di etร  superiore a 80 anni o di etร  compresa tra 60 e 80 anni che non possono ricevere la dose completa del trattamento standard R-CHOP. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il DLBCL negli adulti piรน anziani.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Successivamente, viene somministrato prednisone sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

3 trattamento con rituximab

Il rituximab viene somministrato per via sottocutanea e endovenosa. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

4 somministrazione di vincristina solfato

Il vincristina solfato viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico che impedisce la divisione delle cellule tumorali.

5 trattamento con prednisolone

Il prednisolone viene somministrato sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco รจ simile al prednisone e viene utilizzato per ridurre l’infiammazione.

6 somministrazione di pegfilgrastim

Il pegfilgrastim viene somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni durante il trattamento.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni mediche specifiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette in conformitร  con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
  • Rispetto dei seguenti parametri di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1500 cellule/ยตl o conta piastrinica di almeno 100.000/ยตl, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert o al linfoma.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o creatinina sierica non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Disponibilitร  e capacitร  di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste nel protocollo dello studio, inclusa l’assunzione di capsule e compresse senza difficoltร .
  • Uomini e donne di etร  superiore a 80 anni o tra 60 e 80 anni non idonei per la dose completa di R-CHOP secondo la valutazione dell’investigatore dopo una valutazione geriatrica standardizzata.
  • Uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con l’aggiunta di un metodo barriera (preservativo) durante lo studio.
  • Donne in etร  fertile sessualmente attive devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  • Diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ non trattato in precedenza, secondo la classificazione WHO 2017, che include vari tipi specifici di linfoma.
  • Stadio della malattia I con massa di almeno 7,5 cm, II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Un punteggio ECOG di 3 รจ accettabile solo se direttamente attribuibile al linfoma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di linfoma diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento R-miniCHOP.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 80 anni e sono in grado di ricevere il trattamento completo R-CHOP.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
07.06.2023
Grecia Grecia
Reclutando
03.11.2025

Sedi dello studio

Acalabrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se puรฒ aiutare a rallentare la progressione della malattia nei pazienti anziani con linfoma a grandi cellule B diffuso non trattato in precedenza.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando il corpo a distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

R-miniCHOP รจ una combinazione di farmaci che include una dose ridotta di chemioterapia. รˆ composto da diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule cancerose. Questa combinazione รจ utilizzata per trattare il linfoma nei pazienti che non possono tollerare dosi complete di chemioterapia.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NOS) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi fegato, milza e midollo osseo.

Linfoma primario cutaneo a grandi cellule B tipo gamba โ€“ Questo linfoma si presenta principalmente sulla pelle delle gambe, manifestandosi come noduli o placche. รˆ piรน comune negli anziani e puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del caso.

Linfoma intravascolare a grandi cellule B โ€“ รˆ una forma rara di linfoma in cui le cellule tumorali si trovano principalmente all’interno dei vasi sanguigni. I sintomi possono variare ampiamente a seconda degli organi colpiti, ma spesso includono problemi neurologici e cutanei.

DLBCL associato a EBV (EBV+ DLBCL NOS) โ€“ Questo tipo di linfoma รจ associato al virus di Epstein-Barr e si verifica piรน frequentemente negli anziani. Puรฒ presentarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi, rendendo la diagnosi complessa.

DLBCL associato a HHV8 (HHV8+ DLBCL NOS) โ€“ รˆ un linfoma raro associato al virus dell’herpes umano 8, spesso osservato in individui immunocompromessi. Puรฒ manifestarsi con sintomi simili ad altri linfomi, come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B โ€“ Questo linfoma si sviluppa nel mediastino, l’area del torace tra i polmoni, e puรฒ causare sintomi respiratori e dolore toracico. รˆ piรน comune nei giovani adulti e puรฒ progredire rapidamente.

Linfoma a cellule B con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico โ€“ Presenta caratteristiche di entrambi i tipi di linfoma, rendendo la diagnosi e la classificazione piรน complesse. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma follicolare di grado 3B โ€“ รˆ una forma aggressiva di linfoma follicolare che puรฒ progredire rapidamente. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma a cellule B ad alto grado non altrimenti specificato (NOS) โ€“ รˆ un linfoma aggressivo che non rientra nelle categorie specifiche di linfoma a cellule B. Puรฒ progredire rapidamente e coinvolgere vari organi.

Linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 โ€“ Questo linfoma รจ caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che lo rendono particolarmente aggressivo. Puรฒ manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti โ€“ รˆ un sottotipo di linfoma a grandi cellule B caratterizzato dalla presenza di numerose cellule T e istiociti. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

DLBCL associato a infiammazione cronica โ€“ Questo tipo di linfoma si sviluppa in contesti di infiammazione cronica e puรฒ progredire rapidamente. I sintomi variano a seconda dell’area colpita.

Linfoma a grandi cellule B ALK+ โ€“ รˆ un linfoma raro caratterizzato dalla presenza di una proteina anomala chiamata ALK. Puรฒ manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento di IRF4 โ€“ Questo linfoma รจ caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che influenzano la sua progressione. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:56

ID dello studio:
2022-501187-18-00
Codice del protocollo:
ARCHED/GLA 2022-1
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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