Studio sull’uso di acalabrutinib e combinazione di farmaci in anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio coinvolge pazienti anziani con DLBCL non trattato in precedenza. Il trattamento in esame combina il farmaco acalabrutinib con rituximab e una versione a dose ridotta di un regime chemioterapico noto come R-miniCHOP. Il R-miniCHOP include i farmaci doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, e prednisone.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di acalabrutinib al trattamento R-miniCHOP possa prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di acalabrutinib per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per includere pazienti di età superiore a 80 anni o di età compresa tra 60 e 80 anni che non possono ricevere la dose completa del trattamento standard R-CHOP. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il DLBCL negli adulti più anziani.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Successivamente, viene somministrato prednisone sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

3 trattamento con rituximab

Il rituximab viene somministrato per via sottocutanea e endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

4 somministrazione di vincristina solfato

Il vincristina solfato viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che impedisce la divisione delle cellule tumorali.

5 trattamento con prednisolone

Il prednisolone viene somministrato sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco è simile al prednisone e viene utilizzato per ridurre l’infiammazione.

6 somministrazione di pegfilgrastim

Il pegfilgrastim viene somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni durante il trattamento.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni mediche specifiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette in conformità con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
  • Rispetto dei seguenti parametri di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1500 cellule/µl o conta piastrinica di almeno 100.000/µl, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert o al linfoma.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o creatinina sierica non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste nel protocollo dello studio, inclusa l’assunzione di capsule e compresse senza difficoltà.
  • Uomini e donne di età superiore a 80 anni o tra 60 e 80 anni non idonei per la dose completa di R-CHOP secondo la valutazione dell’investigatore dopo una valutazione geriatrica standardizzata.
  • Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con l’aggiunta di un metodo barriera (preservativo) durante lo studio.
  • Donne in età fertile sessualmente attive devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  • Diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ non trattato in precedenza, secondo la classificazione WHO 2017, che include vari tipi specifici di linfoma.
  • Stadio della malattia I con massa di almeno 7,5 cm, II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Un punteggio ECOG di 3 è accettabile solo se direttamente attribuibile al linfoma.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di linfoma diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento R-miniCHOP.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 80 anni e sono in grado di ricevere il trattamento completo R-CHOP.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
07.06.2023
Grecia Grecia
Reclutando
03.11.2025

Sedi della sperimentazione

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia nei pazienti anziani con linfoma a grandi cellule B diffuso non trattato in precedenza.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando il corpo a distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

R-miniCHOP è una combinazione di farmaci che include una dose ridotta di chemioterapia. È composto da diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule cancerose. Questa combinazione è utilizzata per trattare il linfoma nei pazienti che non possono tollerare dosi complete di chemioterapia.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NOS) – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi fegato, milza e midollo osseo.

Linfoma primario cutaneo a grandi cellule B tipo gamba – Questo linfoma si presenta principalmente sulla pelle delle gambe, manifestandosi come noduli o placche. È più comune negli anziani e può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del caso.

Linfoma intravascolare a grandi cellule B – È una forma rara di linfoma in cui le cellule tumorali si trovano principalmente all’interno dei vasi sanguigni. I sintomi possono variare ampiamente a seconda degli organi colpiti, ma spesso includono problemi neurologici e cutanei.

DLBCL associato a EBV (EBV+ DLBCL NOS) – Questo tipo di linfoma è associato al virus di Epstein-Barr e si verifica più frequentemente negli anziani. Può presentarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi, rendendo la diagnosi complessa.

DLBCL associato a HHV8 (HHV8+ DLBCL NOS) – È un linfoma raro associato al virus dell’herpes umano 8, spesso osservato in individui immunocompromessi. Può manifestarsi con sintomi simili ad altri linfomi, come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B – Questo linfoma si sviluppa nel mediastino, l’area del torace tra i polmoni, e può causare sintomi respiratori e dolore toracico. È più comune nei giovani adulti e può progredire rapidamente.

Linfoma a cellule B con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico – Presenta caratteristiche di entrambi i tipi di linfoma, rendendo la diagnosi e la classificazione più complesse. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma follicolare di grado 3B – È una forma aggressiva di linfoma follicolare che può progredire rapidamente. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma a cellule B ad alto grado non altrimenti specificato (NOS) – È un linfoma aggressivo che non rientra nelle categorie specifiche di linfoma a cellule B. Può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi.

Linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 – Questo linfoma è caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che lo rendono particolarmente aggressivo. Può manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti – È un sottotipo di linfoma a grandi cellule B caratterizzato dalla presenza di numerose cellule T e istiociti. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

DLBCL associato a infiammazione cronica – Questo tipo di linfoma si sviluppa in contesti di infiammazione cronica e può progredire rapidamente. I sintomi variano a seconda dell’area colpita.

Linfoma a grandi cellule B ALK+ – È un linfoma raro caratterizzato dalla presenza di una proteina anomala chiamata ALK. Può manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento di IRF4 – Questo linfoma è caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che influenzano la sua progressione. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:10

ID della sperimentazione:
2022-501187-18-00
Codice del protocollo:
ARCHED/GLA 2022-1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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