Studio sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o della tuba di Falloppio con carboplatino e mirvetuximab soravtansine in pazienti sensibili al platino

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, del cancro peritoneale primario e del cancro della tuba di Falloppio. Questi tipi di cancro sono caratterizzati dalla crescita anomala delle cellule nelle ovaie, nel peritoneo o nelle tube di Falloppio. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: Carboplatino, un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, e Mirvetuximab Soravtansine, un farmaco sperimentale che si lega specificamente a una proteina chiamata recettore alfa del folato presente su alcune cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro che hanno giร  ricevuto una precedente linea di chemioterapia a base di platino e che mostrano una risposta positiva al recettore alfa del folato. I pazienti riceveranno inizialmente entrambi i farmaci, Carboplatino e Mirvetuximab Soravtansine, seguiti da un trattamento continuativo con solo Mirvetuximab Soravtansine. Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose. La durata del trattamento e il monitoraggio dei pazienti saranno stabiliti dai medici coinvolti nello studio. I risultati saranno valutati per capire quanto bene i farmaci funzionano insieme nel trattamento di questi tipi di cancro. Inoltre, verrร  utilizzato un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questi tipi di cancro in pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento precedente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e mirvetuximab soravtansine tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

2 trattamento di mantenimento

Dopo il ciclo iniziale di trattamento combinato, il paziente continuerร  a ricevere mirvetuximab soravtansine da solo, sempre tramite infusione endovenosa.

Questo trattamento di mantenimento รจ progettato per prolungare i benefici del trattamento iniziale e sarร  continuato fino a quando il medico lo riterrร  opportuno.

3 uso di collirio

Durante il trattamento, potrebbe essere necessario utilizzare Pred Forte, un collirio a base di acetato di prednisolone, per gestire eventuali effetti collaterali oculari.

Il collirio viene applicato direttamente negli occhi secondo le istruzioni fornite dal medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per assicurarsi che il trattamento stia funzionando come previsto.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  necessario, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

Alla conclusione del trattamento, il paziente riceverร  istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose di carboplatino piรน MIRV e devono essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti collaterali dell’intervento precedente.
  • I pazienti devono avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate, come definito da:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L (1500/ฮผL) senza l’uso di fattori di crescita dei globuli bianchi nei 10 giorni precedenti la dose C1D1.
    • Conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L (100,000/ฮผL) senza trasfusione di piastrine nei 10 giorni precedenti la dose C1D1.
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi nei 14 giorni precedenti la dose C1D1.
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale (i pazienti con sindrome di Gilbert possono partecipare se la bilirubina totale รจ inferiore a 3 volte il limite normale).
    • Albumina sierica di almeno 2 g/dL.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di MIRV e 6 mesi dopo l’ultima dose di carboplatino.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 4 giorni precedenti la dose C1D1.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo una precedente linea di chemioterapia a base di platino.
  • I pazienti devono avere una malattia sensibile al platino, definita come progressione radiografica oltre 6 mesi dall’ultima dose di chemioterapia a base di platino.
  • รˆ richiesto un test BRCA precedente sul tumore o un test genetico precedente per l’idoneitร . Se non รจ stato fatto prima, il test del tumore o genetico dovrร  essere eseguito all’ingresso nello studio. I pazienti positivi al BRCA devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PARP.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dall’investigatore).
  • I pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o sottoporsi a una procedura per ottenere una nuova biopsia per confermare la positivitร  al recettore dell’acido folico (FRฮฑ) tramite immunoistochimica. I tumori che esprimono FRฮฑ saranno classificati in base all’intensitร  della colorazione. I pazienti devono avere una conferma di positivitร  al FRฮฑ di almeno il 25% delle cellule tumorali con intensitร  di colorazione di almeno 2+ per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono essersi stabilizzati o ripresi (Grado 1 o livello iniziale) da tutte le tossicitร  legate alla terapia precedente (eccetto la perdita di capelli) e aver interrotto qualsiasi terapia di mantenimento almeno 4 settimane prima della prima dose di carboplatino piรน MIRV.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  • Non avere un’espressione del recettore dell’acido folico-alfa (FRฮฑ) in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Non aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia a base di platino.
  • Essere di sesso maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
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Bwyoaxjc Hlcjphch Irlanda
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
28.11.2023

Trial locations

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. Il suo ruolo รจ quello di danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la divisione.

Mirvetuximab Soravtansine รจ un farmaco sperimentale che si lega a una proteina specifica chiamata recettore alfa del folato, presente su alcune cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco rilascia una sostanza tossica direttamente nelle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. In questo studio, viene somministrato insieme al carboplatino e poi continuato da solo per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro.

Cancro epiteliale dell’ovaio โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono l’ovaio. Questo cancro puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come l’addome e il bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  a mangiare. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere aggressiva.

Cancro primario del peritoneo โ€“ รˆ un tumore raro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l’interno dell’addome. Questo tipo di cancro รจ simile al cancro ovarico epiteliale e puรฒ presentare sintomi simili, come dolore addominale e gonfiore. Puรฒ diffondersi rapidamente all’interno della cavitร  addominale. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione puรฒ essere rapida e aggressiva.

Cancro della tuba di Falloppio โ€“ รˆ un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all’utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa pelvica. Questo cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del sistema riproduttivo e oltre. La diagnosi รจ spesso tardiva a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni ginecologiche. La progressione puรฒ essere simile a quella del cancro ovarico epiteliale.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:53

Trial ID:
2022-501220-14-00
Protocol code:
IMGN853-0420
NCT ID:
NCT05456685
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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