Studio di follow-up a lungo termine per pazienti altamente sensibilizzati sottoposti a trapianto di rene dopo trattamento con imlifidase

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che sono stati trattati con un farmaco chiamato Idefirix (nome scientifico: imlifidase) prima del trapianto. Idefirix è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo. Questo farmaco è utilizzato per aiutare i pazienti che sono altamente sensibilizzati, il che significa che il loro sistema immunitario potrebbe reagire in modo forte contro un nuovo rene trapiantato.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto imlifidase. Saranno seguiti nel tempo per vedere quanto bene il loro nuovo rene continua a funzionare senza fallimenti. Lo studio include anche un gruppo di confronto di pazienti meno sensibilizzati che hanno ricevuto un trapianto compatibile senza il trattamento con Idefirix.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo fino a cinque anni dopo il trapianto. Durante questo tempo, verranno raccolte informazioni sulla funzione renale, la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e la presenza di eventuali reazioni avverse al trattamento. Lo studio mira a fornire dati importanti sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di imlifidase nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

1 inizio del trial

Il trial inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure del trial.

La partecipazione richiede la disponibilità a seguire il protocollo stabilito.

2 trattamento con imlifidase

Il trattamento prevede l’uso di Idefirix, una polvere per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio si concentra sulla sopravvivenza senza fallimento del trapianto fino a 5 anni dopo la somministrazione di imlifidase.

Vengono valutati la funzione renale, la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e i livelli di anticorpi specifici.

4 valutazione della funzione renale

La funzione renale viene valutata tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e i livelli di creatinina nel sangue.

Queste misurazioni aiutano a monitorare la salute del rene trapiantato.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene misurata utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS), concentrandosi sulla capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.

Questa valutazione viene effettuata dal momento del trapianto fino a 5 anni dopo.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028.

I risultati finali includeranno dati sulla sopravvivenza del trapianto e del paziente, oltre a eventuali eventi avversi legati al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio. Questo significa che sei pronto a rispettare le regole e le procedure stabilite per lo studio.
  • Devi essere stato precedentemente trapiantato nel trial clinico 20-HmedIdeS-19 (PAES). Questo significa che hai già partecipato a un precedente studio specifico sul trapianto di rene.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili. Questo termine si riferisce a individui che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a studi clinici.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già subito un trapianto di rene dopo la somministrazione di Idefirix (imlifidase). Questo è un farmaco utilizzato per aiutare i pazienti a ricevere un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare i pazienti meno sensibilizzati che hanno ricevuto un trapianto di rene compatibile. “Meno sensibilizzati” significa che il loro sistema immunitario è meno reattivo ai tessuti estranei.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Mpqrfcv Umtlixiycg Oz Vkffqg Vienna Austria
Ctrqft Hywamcxwowx Ulbwoyaerxdfd Rbcge Rouen Francia
Aacmsml Oyzsudgntey da Psiqez Padova Italia
Apblnxl Oeeabuctycr Uvygvdbwxyqmi Pbxtt Parma Italia
Uggszrr Uvslmyonyp Hiopwztu Uppsala Svezia
Knoctfnvai Uvkfzdgthu Hjcesgqk Solna Svezia
Ertimto Uftwkkmlhwsc Mphqgfi Cgrktdj Rvanqkhwa (ysphkiv Mqp Rotterdam Paesi Bassi
Upncfcidmxbs Mwnvdts Cghgtbq Ggupuphvk Groninga Paesi Bassi
Ux Lzvetl Lovanio Belgio
Hrqfntfk Cclukq Do Bpdeatqmm Barcellona Spagna
Hnogtscp Utiurejydkwjv 1q Dr Olipbbe Madrid Spagna
Vtcm Drcbtnpvndkujl Iabcwbzx Dt Rwvvdwr Barcellona Spagna
Ilphudfvt Ot Csoqdbbg Axf Eltuhuaofqni Mbfzwozm Praga Repubblica Ceca
Hjllyng Nmgjva Ejbssog Mdwkggh Parigi Francia
Lknct Uhooirurphwf Mqzbgrm Cjfhvys (mbizy Leida Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
30.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Reclutando
03.04.2025
Italia Italia
Reclutando
16.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
03.07.2023
Svezia Svezia
Reclutando
19.06.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Imlifidase è un farmaco utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di rene. Aiuta a ridurre la sensibilizzazione del sistema immunitario, rendendo il trapianto più sicuro e aumentando le possibilità di successo. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con imlifidase in un precedente studio clinico.

Insufficienza renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, la funzione renale continua a diminuire, portando a complicazioni più gravi. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:32

Trial ID:
2022-502727-21-00
Protocol code:
20-HMedIdeS-20
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia