Studio sull’efficacia e sicurezza della nicotinamide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e fibrosi epatica

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Promotore

Fundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone con diabete mellito di tipo 2 e fibrosi epatica, una condizione in cui il fegato sviluppa tessuto cicatriziale. Il trattamento in esame è il nicotinamide, una forma di vitamina B3. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno nicotinamide o un placebo per un periodo di 12 mesi.

Il nicotinamide sarà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella rigidità del fegato e nella quantità di grasso epatico. Saranno anche osservati eventuali cambiamenti nei livelli di infiammazione nel corpo e nella composizione della microbiota intestinale. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il nicotinamide e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età tra 18 e 85 anni, diagnosi di NASH (steatosi epatica non alcolica) e diabete mellito di tipo 2, e un valore Fibroscan® superiore a 8 kPa.

2 randomizzazione e inizio del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di trattamento con nicotinamide o gruppo placebo.

Il trattamento prevede l’assunzione orale di nicotinamide o placebo, secondo le istruzioni fornite, per un periodo di 12 mesi.

3 monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella rigidità epatica, nel grasso intraepatico e nei livelli di metaboliti nel sangue.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari: all’inizio, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.

4 fine del trattamento e valutazione finale

Al termine dei 12 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con i valori iniziali.

In alcuni casi, potrebbe essere eseguita una biopsia epatica finale per valutare i cambiamenti istologici.

5 conclusione dello studio

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza della nicotinamide nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e fibrosi epatica.

I risultati dello studio contribuiranno a una migliore comprensione del trattamento della fibrosi epatica in pazienti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 85 anni.
Diagnosi di NASH (Steatoepatite non alcolica) fatta dal medico curante. Questo significa avere grasso nel fegato senza un consumo significativo di alcol e dopo aver escluso altre malattie del fegato.
BMI (Indice di Massa Corporea) compreso tra 30 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona è in sovrappeso.
Diagnosi di diabete di tipo 2 fatta dal medico curante.
Valore del Fibroscan superiore a 8 kPa. Il Fibroscan è un test che misura la rigidità del fegato.
Test ELF superiore a 7.7. L’ELF è un esame del sangue che aiuta a valutare la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Non possono partecipare persone che non hanno fibrosi epatica. La fibrosi epatica è una condizione in cui il fegato sviluppa tessuto cicatriziale a causa di danni.
Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	19.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nicotinamide

Nicotinamide è un tipo di vitamina B3 che viene studiata per vedere se può aiutare le persone con diabete di tipo 2 e fibrosi epatica. In questo studio, i ricercatori vogliono capire se la nicotinamide può migliorare la salute del fegato e controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti.

Malattie in studio:

Fibrosi epatica

Fibrosi epatica – La fibrosi epatica è una condizione in cui il tessuto epatico normale viene sostituito da tessuto cicatriziale a causa di danni cronici al fegato. Questo processo può essere causato da varie malattie epatiche, come l’epatite cronica o l’abuso di alcol. Con il tempo, la fibrosi può progredire e portare a una compromissione della funzione epatica. La gravità della fibrosi viene spesso valutata attraverso esami specifici che misurano la rigidità del fegato. La progressione della fibrosi può variare da persona a persona, e in alcuni casi può portare a complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:31

ID della sperimentazione:

2023-504100-28-00

Codice del protocollo:

IIBSP-NIC-2021-157

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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