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VB10.16: Una promettente immunoterapia per il cancro testa-collo HPV16-positivo

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga la sicurezza e l’efficacia di VB10.16, un nuovo vaccino terapeutico, in combinazione con pembrolizumab per i pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo HPV16-positivo. Lo studio mira a determinare il dosaggio ottimale e valutare il potenziale del farmaco nel trattamento di questo specifico tipo di cancro, offrendo speranza ai pazienti con opzioni di trattamento limitate.

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    Indice dei contenuti

    Cos’è VB10.16?

    VB10.16 è un nuovo tipo di farmaco immunoterapico in fase di sviluppo per il trattamento di alcuni tipi di cancro[1]. È classificato come vaccino terapeutico, il che significa che è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali esistenti, piuttosto che prevenire la malattia come fanno i vaccini tradizionali.

    Come funziona VB10.16?

    VB10.16 agisce prendendo di mira specifiche proteine (E6 ed E7) prodotte dal papillomavirus umano di tipo 16 (HPV16)[2]. Queste proteine si trovano spesso in alcuni tipi di cellule tumorali. Aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule con queste proteine, VB10.16 mira a combattere il cancro.

    Quale condizione tratta VB10.16?

    VB10.16 è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo (HNSCC) HPV16-positivo[3]. Questo è un tipo di cancro che:

    • Colpisce l’orofaringe (la parte centrale della gola, compresa la parte posteriore della lingua, le tonsille e il palato molle)
    • È causato dall’infezione da HPV16
    • È tornato dopo un precedente trattamento (ricorrente) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico)
    • Non può essere rimosso chirurgicamente

    Ricerca attuale su VB10.16

    VB10.16 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica che lo combina con un altro farmaco immunoterapico chiamato pembrolizumab[4]. Questa sperimentazione mira a:

    1. Trovare la dose più sicura ed efficace di VB10.16
    2. Valutare quanto bene VB10.16 e pembrolizumab lavorino insieme per combattere il cancro
    3. Valutare la sicurezza di questa combinazione di trattamenti
    4. Misurare come il sistema immunitario risponde a VB10.16

    Chi può partecipare allo studio su VB10.16?

    Lo studio è aperto a pazienti che soddisfano criteri specifici[5], tra cui:

    • Adulti di 18 anni o più
    • Diagnosi di HNSCC orofaringeo HPV16-positivo ricorrente o metastatico
    • Cancro che non può essere curato con trattamenti locali
    • Presenza di almeno un tumore misurabile
    • Buono stato di salute generale

    Ci sono anche diversi fattori che possono impedire a qualcuno di partecipare allo studio, come determinate condizioni mediche, trattamenti precedenti o gravidanza[6].

    Potenziali benefici e rischi

    Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali benefici e rischi nel partecipare allo studio su VB10.16[7]: Potenziali benefici:

    • Accesso a un nuovo trattamento che potrebbe essere più efficace delle opzioni attuali
    • Monitoraggio attento da parte di professionisti sanitari
    • Contributo alla ricerca medica che potrebbe aiutare futuri pazienti
    Potenziali rischi:
    • Effetti collaterali del trattamento, che potrebbero essere gravi o inaspettati
    • Il trattamento potrebbe non essere efficace per tutti
    • Impegno di tempo per visite ospedaliere ed esami

    È importante discutere questi potenziali benefici e rischi con il proprio medico curante per determinare se la partecipazione allo studio su VB10.16 sia adatta a te.

    Aspect Details
    Study Type Studio di fase 1/2a, in aperto, per la determinazione della dose
    Main Objective Valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’attività antitumorale di VB10.16 con pembrolizumab
    Target Population Pazienti con HNSCC orofaringeo HPV16-positivo ricorrente non resecabile o metastatico
    Treatment VB10.16 (dosi variabili) combinato con pembrolizumab a dose fissa
    Study Phases Aumento della dose (3 coorti: 3mg, 6mg, 9mg VB10.16) ed espansione della dose
    Key Eligibility Criteria HPV16-positivo, PD-L1 positivo (CPS ≥1), malattia misurabile, ECOG PS ≤1
    Primary Endpoints Sicurezza (DLT, eventi avversi), ORR, risposte delle cellule T
    Secondary Endpoints DCR, DOR, PFS, OS, immunogenicità

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è VB10.16 e come funziona? VB10.16 è un vaccino terapeutico progettato per colpire il cancro della testa e del collo HPV16-positivo. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono le proteine HPV16, potenziando potenzialmente la difesa naturale dell’organismo contro la malattia.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (dai 18 anni in su) con carcinoma squamoso orofaringeo della testa e del collo HPV16-positivo confermato, che sia ricorrente o metastatico e considerato incurabile con terapia locale. I pazienti devono anche avere tumori PD-L1 positivi e soddisfare specifici criteri di salute.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono determinare la sicurezza e il dosaggio ottimale di VB10.16 quando combinato con pembrolizumab, valutare la sua attività antitumorale e l’efficacia clinica, e valutare la risposta immunitaria generata dalla combinazione del trattamento.
    • Come è strutturato lo studio? Lo studio è diviso in due fasi principali: una fase di aumento del dosaggio per determinare i livelli di dosaggio sicuri, e una fase di espansione del dosaggio per valutare ulteriormente l’efficacia delle dosi selezionate. I pazienti riceveranno VB10.16 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab.
    • Quali sono i potenziali benefici e rischi della partecipazione a questo studio? I potenziali benefici includono l’accesso a una nuova combinazione di trattamenti che potrebbe essere efficace contro il cancro della testa e del collo HPV16-positivo. I rischi possono includere effetti collaterali del trattamento, che saranno attentamente monitorati durante lo studio. È importante notare che la gamma completa di potenziali rischi e benefici è ancora oggetto di studio nell’ambito di questo studio clinico.

    Studi in corso con Vb10.16

    • Data di inizio: 2023-10-30

      Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di VB10.16 e Pembrolizumab nei Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Positivo al HPV16

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che è positivo al HPV16 (un tipo di virus del papilloma umano). Questo tipo di cancro può essere ricorrente o metastatico, il che significa che può tornare dopo il trattamento o diffondersi ad altre parti…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Norvegia Polonia Ungheria Germania Francia Repubblica Ceca +1

    Glossario

    • HPV16: Papillomavirus umano di tipo 16, un ceppo specifico di HPV noto per causare determinati tipi di cancro, incluso il cancro della testa e del collo.
    • Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC): Un tipo di cancro che inizia nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide all'interno della testa e del collo, come la bocca, il naso e la gola.
    • Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-1.
    • PD-L1: Ligando 1 della morte programmata, una proteina che aiuta le cellule tumorali a eludere il sistema immunitario. La positività al PD-L1 nei tumori può indicare una potenziale risposta a determinate immunoterapie.
    • Recurrent or Metastatic (R/M): Ricorrente si riferisce al cancro che è tornato dopo il trattamento, mentre metastatico significa che il cancro si è diffuso in altre parti del corpo.
    • Oropharyngeal: Relativo alla parte della gola nella parte posteriore della bocca, inclusa la base della lingua e le tonsille.
    • ECOG Performance Status: Una scala utilizzata per valutare come progredisce la malattia di un paziente e come influisce sulle capacità di vita quotidiana.
    • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o richiedere una diminuzione della dose.
    • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.