Studio sull’efficacia e sicurezza di GSK3858279 nel dolore da osteoartrite del ginocchio negli adulti

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  • Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul dolore causato dall’osteoartrite del ginocchio, una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si deteriora, causando dolore e rigiditร . Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato GSK3858279, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ stato sviluppato per ridurre il dolore associato a questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del GSK3858279 nel ridurre il dolore al ginocchio causato dall’osteoartrite. I partecipanti saranno adulti con dolore da moderato a grave dovuto a questa condizione. Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il farmaco e quelli che ricevono il placebo, per determinare se il farmaco รจ efficace nel ridurre il dolore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’intensitร  del dolore e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno misurati utilizzando una scala numerica per valutare l’intensitร  del dolore settimanale medio, con l’obiettivo di osservare un miglioramento significativo rispetto all’inizio dello studio.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di osteoartrite del ginocchio e viene valutata l’intensitร  del dolore.

2randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale GSK3858279 o un placebo.

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

I partecipanti devono registrare l’intensitร  del dolore giornalmente utilizzando una scala numerica.

4fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’intensitร  del dolore e di eventuali effetti collaterali.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere dolore al ginocchio causato da osteoartrite da almeno 6 mesi, con una diagnosi clinica secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR).
  • Deve avere un punteggio di Kellgren e Lawrence di almeno 2 su una radiografia del ginocchio interessato, ottenuta durante lo screening. Questo punteggio misura la gravitร  dell’osteoartrite.
  • Il punteggio del dolore deve essere tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 per l’intensitร  media del dolore giornaliero nelle ultime 24 ore nel ginocchio interessato durante lo screening.
  • La media del punteggio del dolore giornaliero deve essere tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione nel ginocchio interessato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e partecipare a tutte le valutazioni programmate e completare tutti i test e le procedure richieste, incluso l’uso di un diario elettronico del paziente.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Puรฒ essere di sesso maschile o femminile.
  • Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in etร  fertile.
    • Se in etร  fertile, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1% durante il periodo di studio e per almeno 16 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.
    • Devono avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile entro 24 ore prima della prima dose dell’intervento di studio.
  • I partecipanti maschili con una partner in etร  fertile devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe.
  • Se hai subito un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Se hai un’infezione attiva o una malattia infettiva.
  • Se hai una malattia autoimmune, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GSK3858279 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore moderato o severo causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre il dolore associato a questa condizione, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Osteoartrite del ginocchio โ€“ L’osteoartrite del ginocchio รจ una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigiditร  nell’articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilitร  e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso porta a un peggioramento del dolore e della funzionalitร  articolare. La condizione รจ piรน comune negli anziani, ma puรฒ verificarsi anche in persone piรน giovani a causa di lesioni o stress ripetitivo sull’articolazione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:09

Trial ID:
2022-502799-22-00
Numero di protocollo
209978
NCT ID:
NCT05838742
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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