Studio sull’efficacia e sicurezza di ABBV-668 in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ABBV-668. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e viene assunto per via orale. La colite ulcerosa puรฒ variare da moderata a grave, e questo studio si rivolge a persone che hanno una forma attiva della malattia.

Lo scopo principale dello studio รจ capire quanto bene ABBV-668 possa aiutare a migliorare i sintomi della colite ulcerosa e quanto sia sicuro per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ABBV-668 per un periodo massimo di 16 settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi e per controllare eventuali effetti collaterali. Un obiettivo importante รจ vedere se i partecipanti mostrano un miglioramento endoscopico, che significa una riduzione dell’infiammazione visibile durante un esame dell’intestino, entro la settimana 8.

Oltre a valutare il miglioramento endoscopico, lo studio esaminerร  anche se i partecipanti raggiungono una remissione clinica, che significa una riduzione significativa dei sintomi, e una risposta clinica, che indica un miglioramento generale della condizione. Questi risultati saranno confrontati con dati storici di gruppi che hanno ricevuto un placebo. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni preziose su come ABBV-668 possa essere utilizzato come trattamento per la colite ulcerosa moderata o grave.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-668 in soggetti con colite ulcerosa moderata o grave.

Il farmaco ABBV-668 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione delle capsule di ABBV-668 secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

La durata della somministrazione รจ prevista fino alla settimana 8 dello studio.

3 valutazione dei progressi

Monitoraggio dei sintomi e delle condizioni generali di salute durante il periodo di trattamento.

Valutazione dell’efficacia del trattamento attraverso il miglioramento endoscopico, misurato con il punteggio Mayo ESS, alla settimana 8.

4 obiettivi secondari

Valutazione della remissione clinica e della risposta clinica utilizzando il punteggio Mayo adattato alla settimana 8.

Osservazione della remissione endoscopica alla settimana 8.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 aprile 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ABBV-668.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da almeno 90 giorni prima della visita iniziale. รˆ necessario avere documentazione adeguata dei risultati della biopsia che confermi la diagnosi di Colite Ulcerosa, secondo la valutazione del medico.
  • Avere una Colite Ulcerosa attiva con un punteggio Mayo adattato tra 5 e 9 punti e un punteggio endoscopico tra 2 e 3, confermato da una revisione centrale. Il punteggio Mayo รจ un sistema di valutazione usato per misurare la gravitร  della colite ulcerosa.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori e/o biologici o immunomodulatori mirati. Questi sono diversi tipi di farmaci usati per trattare la colite ulcerosa.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo le persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave della malattia. Questo significa che la malattia deve essere abbastanza seria per essere considerata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
08.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
03.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

ABBV-668 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo farmaco รจ stato valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale dello studio era capire come ABBV-668 potesse aiutare a gestire i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Colite Ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L’infiammazione puรฒ estendersi in modo continuo lungo il colon, e la gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a severa. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:05

Trial ID:
2022-501263-41-00
Protocol code:
M21-446
NCT ID:
NCT05570006
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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