Studio sull’efficacia di Neflamapimod nei pazienti con demenza a corpi di Lewy di età pari o superiore a 55 anni

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Promotore

Eip Pharma Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Demenza a Corpi di Lewy, una malattia che colpisce la memoria e il pensiero. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Neflamapimod. Neflamapimod è un inibitore della chinasi P38 alfa, somministrato sotto forma di capsule per uso orale. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di Neflamapimod rispetto a un placebo nel trattamento della Demenza a Corpi di Lewy.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Neflamapimod o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Verranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi della demenza utilizzando una scala di valutazione clinica. Inoltre, verrà utilizzato un esame chiamato DaTSCAN, che è una soluzione per iniezione contenente Ioflupane (123I), per aiutare a confermare la diagnosi di Demenza a Corpi di Lewy. Questo esame aiuta a visualizzare alcune aree del cervello.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se Neflamapimod può migliorare i sintomi della Demenza a Corpi di Lewy rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento cognitivo durante il periodo di trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2b per valutare l’efficacia di neflamapimod nel trattamento della demenza con corpi di Lewy (DLB).

Il paziente deve avere almeno 55 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un punteggio globale CDR inferiore a 2.0 e un DaTscan positivo o un disturbo comportamentale del sonno REM verificato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve neflamapimod sotto forma di capsule per uso orale. Le capsule sono di colore arancione-rossastro e contengono una polvere gialla.

La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 16 settimane, durante il quale il paziente assume il farmaco secondo le indicazioni fornite.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia di neflamapimod rispetto al placebo, valutata tramite la scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB).

I cambiamenti nel punteggio CDR-SB vengono monitorati dal basale fino alla settimana 16.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni secondarie, tra cui il test TUG (Timed Up and Go) e il punteggio composito del NTB (Neuropsychological Test Battery), che include test di attenzione, funzione esecutiva e apprendimento visivo.

Il punteggio ADCS-CGIC viene valutato alla settimana 16 per confrontare i soggetti trattati con neflamapimod rispetto a quelli che ricevono il placebo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di neflamapimod nel trattamento della DLB.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età pari o superiore a 55 anni.
Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Diagnosi probabile di Demenza a Corpi di Lewy (DLB) secondo i criteri di consenso, inclusa una DaTscan positiva. Se la DaTscan è negativa, ma il soggetto ha una storia di disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) verificato tramite polisonnografia (PSG), questo qualifica comunque come probabile DLB.
Punteggio CDR Global inferiore a 2.0 al momento dello screening. Il CDR è una scala che valuta la gravità della demenza.
Se il paziente sta attualmente ricevendo una terapia con inibitori della colinesterasi, deve aver ricevuto tale terapia per più di 3 mesi e con una dose stabile per almeno 6 settimane al momento della randomizzazione. Se il paziente non sta ricevendo questa terapia, deve essere stata interrotta almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Vista e udito normali o corretti, sufficienti per eseguire tutte le valutazioni cognitive e funzionali.
Nessuna storia di difficoltà di apprendimento che possa interferire con la capacità di completare i test cognitivi.
Vaccinazione ricevuta per SARS-CoV-19, a meno che non ci siano controindicazioni mediche che impediscano la vaccinazione o una storia di infezione naturale.
Deve avere un informatore o un caregiver affidabile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno almeno 55 anni.
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi probabile di Demenza a Corpi di Lewy (DLB). Questa è una condizione che colpisce il cervello e può causare problemi di memoria e pensiero.
Non possono partecipare persone che non hanno un risultato positivo al DaTscan. Questo è un tipo di esame che aiuta a vedere come funziona il cervello.
Se il DaTscan è negativo, la persona deve avere una storia di disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) verificato tramite polisonnografia (PSG). Questo è un test che registra l’attività durante il sonno.
Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio globale di CDR (Clinical Dementia Rating) di 0.5 o 1.0. Questo è un modo per valutare la gravità della demenza.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	04.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Neflamapimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della demenza con corpi di Lewy (DLB). Questo farmaco agisce come inibitore della chinasi P38 alfa, un enzima che può essere coinvolto nei processi infiammatori del cervello. L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia di neflamapimod nel migliorare i sintomi della DLB, utilizzando una scala di valutazione clinica specifica per la demenza.

Malattie in studio:

Demenza

Demenza a corpi di Lewy (DLB) – È una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla presenza di depositi anomali di proteine chiamati corpi di Lewy nel cervello. Questi depositi influenzano le sostanze chimiche del cervello, portando a problemi di pensiero, movimento, comportamento e umore. I sintomi possono includere allucinazioni visive, rigidità muscolare, tremori e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale delle capacità cognitive e motorie. La diagnosi può essere supportata da esami come il DaTscan, che rileva anomalie nel sistema dopaminergico del cervello.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 09:45

ID della sperimentazione:

2023-504373-20-00

Codice del protocollo:

EIP21-NFD-504

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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