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BMS-986340: Un Nuovo Promettente Farmaco per Tumori Solidi Avanzati

BMS-986340 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per il trattamento di vari tumori solidi avanzati. Questo articolo fornisce una panoramica della ricerca in corso, incluso il suo potenziale utilizzo come monoterapia e in combinazione con altri farmaci come nivolumab e docetaxel. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e il dosaggio raccomandato di BMS-986340 in pazienti con diversi tipi di cancro.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il BMS-986340?

    Il BMS-986340 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento di vari tumori solidi avanzati[1]. È considerato uno studio “first-in-human”, il che significa che è la prima volta che il farmaco viene testato sugli esseri umani. Lo scopo principale dello studio clinico in corso è valutare la sicurezza e la tollerabilità del BMS-986340 e determinare la dose raccomandata per i trattamenti futuri[1].

    Quali condizioni tratta il BMS-986340?

    Il BMS-986340 è in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati. Questi includono:

    • Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea: Cancro dello stomaco o dell’area in cui lo stomaco incontra l’esofago
    • Cancro colorettale microsatellite stabile: Un tipo di cancro del colon o del retto che non presenta determinate alterazioni genetiche
    • Cancro del polmone non a piccole cellule: Il tipo più comune di cancro ai polmoni
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: Cancro che inizia nelle cellule piatte che rivestono l’interno della bocca, del naso e della gola
    • Carcinoma a cellule renali: Il tipo più comune di cancro ai reni
    • Carcinoma uroteliale: Cancro che tipicamente si verifica nel sistema urinario
    • Adenocarcinoma pancreatico: Il tipo più comune di cancro al pancreas
    • Neoplasie ovariche: Vari tipi di tumori che possono verificarsi nelle ovaie
    • Neoplasie mammarie triple negative: Un tipo di cancro al seno che non presenta determinati recettori comunemente trovati in altri tumori al seno
    • Cancro cervicale: Cancro che si verifica nelle cellule della cervice
    • Melanoma: Un grave tipo di cancro della pelle

    Questa vasta gamma di tipi di cancro suggerisce che il BMS-986340 potrebbe avere un ampio potenziale nel trattamento di vari tumori solidi[1].

    Come viene studiato il BMS-986340?

    Lo studio clinico per il BMS-986340 è suddiviso in diverse parti:

    1. Parte 1A e 2A: Queste parti si concentrano sul BMS-986340 come terapia singola (monoterapia). L’obiettivo è trovare la dose giusta e vedere quanto funziona da solo[1].
    2. Parte 1B e 2B: In queste parti, il BMS-986340 viene combinato con un altro farmaco chiamato nivolumab (noto anche come BMS-936558-01). Questa combinazione viene testata per vedere se funziona meglio del BMS-986340 da solo[1].
    3. Parte 1C: Questa parte esamina il BMS-986340 in combinazione con un farmaco chemioterapico chiamato docetaxel[1].

    Ogni parte dello studio ha uno scopo specifico, sia per determinare la dose corretta (aumento della dose) sia per testare ulteriormente l’efficacia del farmaco alla dose scelta (espansione della dose)[1].

    Misure di Sicurezza ed Efficacia

    Lo studio sta monitorando attentamente diversi aspetti delle prestazioni del BMS-986340:

    • Sicurezza: I ricercatori stanno tracciando eventuali effetti collaterali, inclusa la frequenza con cui si verificano e quanto sono gravi. Sono particolarmente interessati agli effetti collaterali gravi e a quelli che potrebbero limitare la dose che può essere somministrata[1].
    • Efficacia: Lo studio sta misurando quanto bene il farmaco funziona contro i tumori. Questo include l’esame di:
      • Tasso di risposta obiettiva (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento
      • Tasso di controllo della malattia (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane delle stesse dimensioni
      • Durata della risposta (DOR): Per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo il trattamento
      • Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR): La percentuale di pazienti il cui cancro non cresce o non si diffonde dopo un certo tempo
      Queste misure saranno valutate a 6 mesi e 12 mesi dall’inizio del trattamento[1].

    Terapia Combinata con BMS-986340

    Il BMS-986340 viene studiato sia da solo che in combinazione con altri farmaci:

    • Nivolumab: Questo farmaco (noto anche come BMS-936558-01) è un’immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali. La combinazione di BMS-986340 e nivolumab viene testata per vedere se è più efficace del BMS-986340 da solo[1].
    • Docetaxel: Questo è un tipo di farmaco chemioterapico. La combinazione di BMS-986340 e docetaxel viene studiata per vedere se fornisce risultati migliori rispetto a ciascun farmaco da solo[1].

    Comprensione della Farmacocinetica del BMS-986340

    Lo studio sta anche esaminando come il BMS-986340 si comporta nel corpo, sia quando somministrato da solo che in combinazione con altri farmaci. Questo include la misurazione di:

    • Concentrazione massima (Cmax): Il livello più alto del farmaco nel sangue
    • Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax): Quanto tempo ci vuole per raggiungere il livello più alto
    • Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC): Una misura dell’esposizione totale al farmaco nel tempo
    • Concentrazione alla fine dell’intervallo di dosaggio (Ctau): Il livello di farmaco appena prima che venga somministrata la dose successiva

    Queste misurazioni aiutano i ricercatori a capire come il corpo elabora il farmaco e per quanto tempo rimane attivo[1].

    Lo studio sta anche controllando lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco. Queste sono proteine che il corpo potrebbe produrre in risposta al farmaco, che potrebbero potenzialmente influenzare l’efficacia del trattamento[1].

    Aspect Details
    Drug Name BMS-986340
    Study Type Studio clinico di fase 1/2
    Study Purpose Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le dosi raccomandate di BMS-986340
    Treatment Approaches Monoterapia, combinazione con nivolumab, combinazione con docetaxel
    Cancer Types Studied Vari tumori solidi avanzati tra cui cancro gastrico, colorettale, polmonare, testa e collo, renale, uroteliale, pancreatico, ovarico e mammario
    Primary Outcomes Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, tossicità dose-limitanti ed eventi che portano all’interruzione o al decesso
    Secondary Outcomes Parametri farmacocinetici, incidenza di anticorpi anti-farmaco, tasso di risposta obiettiva, tasso di controllo della malattia, durata della risposta, tasso di sopravvivenza libera da progressione
    Evaluation Criteria Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è BMS-986340? BMS-986340 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi avanzati. È attualmente sottoposto a studi clinici per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia nei pazienti oncologici.
    • Quali tipi di cancro sono oggetto di studio con BMS-986340? Lo studio clinico sta investigando BMS-986340 per vari tipi di tumori solidi avanzati, tra cui l’adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea, il cancro colorettale, il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro della testa e del collo, il carcinoma a cellule renali, il carcinoma uroteliale, l’adenocarcinoma pancreatico, il cancro ovarico e il cancro al seno triplo negativo.
    • Come viene somministrato BMS-986340 nello studio clinico? BMS-986340 viene studiato come monoterapia (usato da solo) e in combinazione con altri farmaci, in particolare nivolumab e docetaxel. Lo studio include diverse parti per valutare questi vari approcci terapeutici.
    • Quali sono gli obiettivi principali dello studio clinico su BMS-986340? Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986340, determinare la dose raccomandata e valutarne l’efficacia nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Lo studio mira anche a comprendere come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica) e i suoi potenziali effetti collaterali.
    • Come viene misurata l’efficacia di BMS-986340 nello studio? L’efficacia di BMS-986340 viene misurata attraverso vari parametri, tra cui il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DOR) e il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR). Queste misurazioni aiutano i ricercatori a comprendere quanto bene il farmaco funziona contro il cancro.

    Studi in corso con Bms-986340

    • Data di inizio: 2022-05-17

      Studio su BMS-986340, Nivolumab e Docetaxel per Tumori Solidi Avanzati in Adulti

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro sito di origine. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986340, che verrà somministrato da solo o in combinazione con altri due farmaci: Nivolumab e Docetaxel. Nivolumab è…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Spagna Italia

    Glossario

    • Advanced Solid Tumors: Tumori solidi che si sono diffusi dal punto di origine ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo, formando masse solide.
    • Monotherapy: Trattamento che utilizza un singolo farmaco da solo.
    • Nivolumab: Un tipo di farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
    • Docetaxel: Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.
    • Dose Escalation: Un processo negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare la dose ottimale che sia sia sicura che efficace.
    • Dose Expansion: Una fase negli studi clinici in cui più pazienti ricevono la dose determinata come sicura e potenzialmente efficace dalla fase di aumento della dose.
    • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Serious Adverse Events (SAEs): Eventi avversi che provocano morte, mettono in pericolo la vita, richiedono ospedalizzazione, causano disabilità persistente o significativa, o portano a difetti alla nascita.
    • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o richiedere una diminuzione della dose.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Disease Control Rate (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce, scompare o rimane stabile dopo il trattamento.
    • Duration of Response (DOR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza crescere o diffondersi.
    • Progression-Free Survival Rate (PFSR): La percentuale di pazienti il cui cancro non cresce o non si diffonde per un certo periodo dopo il trattamento.
    • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.