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Studio sulla Sicurezza di BIIB091 e Diroximel Fumarato in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

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What is this study about?

Lo studio si concentra su forme recidivanti di Sclerosi Multipla, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BIIB091, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco noto come Diroximel Fumarate. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e sono progettati per ridurre l’infiammazione nel cervello.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno il BIIB091 da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . Nella seconda parte, il BIIB091 sarร  combinato con il Diroximel Fumarate per confrontare gli effetti di questa combinazione rispetto al solo Diroximel Fumarate. Durante lo studio, verranno effettuate scansioni MRI per monitorare l’infiammazione attiva nel sistema nervoso centrale.

Il trattamento con BIIB091 e Diroximel Fumarate durerร  fino a 48 settimane. Non ci sarร  un gruppo di controllo con placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attivi. Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali e sull’efficacia dei farmaci nel ridurre le lesioni cerebrali causate dalla malattia.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la partecipazione a una fase di screening per confermare l’idoneitร . Questo include la verifica della diagnosi di sclerosi multipla recidivante e la valutazione della disabilitร  tramite la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

2 parte 1: monoterapia con BIIB091

Durante la prima parte dello studio, viene somministrato il farmaco BIIB091 in forma di compresse. La somministrazione avviene per via orale.

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Viene monitorato il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante la monoterapia, vengono effettuate valutazioni regolari tramite risonanza magnetica (MRI) per monitorare l’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Viene registrato il numero cumulativo di nuove lesioni T1 che si potenziano con gadolinio e di nuove o ingrandite lesioni T2 iperintense.

4 parte 2: terapia combinata con BIIB091 e diroximel fumarato

Nella seconda parte dello studio, viene somministrata una combinazione di BIIB091 e diroximel fumarato (Vumerity) in capsule gastroresistenti. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia della terapia combinata rispetto alla monoterapia con diroximel fumarato, concentrandosi sulle misure di infiammazione cerebrale tramite MRI.

5 valutazioni finali e conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare il numero cumulativo di nuove lesioni T1 potenziate con gadolinio e di nuove o ingrandite lesioni T2 iperintense.

Viene monitorato il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi durante la terapia combinata.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante. Questo include la sclerosi multipla recidivante-remittente o la sclerosi multipla secondaria progressiva attiva.
  • I sintomi della sclerosi multipla devono essere iniziati da meno di 20 anni.
  • Il tuo punteggio sulla scala di disabilitร , chiamata EDSS, deve essere tra 0 e 5.0 al momento della valutazione iniziale.
  • Devi aver avuto almeno uno dei seguenti eventi prima dell’inizio dello studio:
    • Almeno 2 ricadute cliniche negli ultimi 24 mesi, ma non negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio, con almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi.
    • Almeno 1 ricaduta clinica negli ultimi 24 mesi, ma non negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio, e almeno 1 nuova lesione cerebrale visibile alla risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi.
    • Almeno 1 lesione cerebrale visibile alla risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante. Questo รจ un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.12.2023
Germania Germania
Reclutando
18.12.2023
Italia Italia
Reclutando
15.02.2024
Polonia Polonia
Reclutando
22.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.11.2023
Romania Romania
Reclutando
13.02.2024
Spagna Spagna
Reclutando
12.02.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

BIIB091 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Nella prima parte dello studio, viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei partecipanti. Nella seconda parte, viene combinato con un altro farmaco per osservare i suoi effetti sull’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Diroximel Fumarate รจ un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Nella seconda parte dello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con BIIB091 per confrontare l’efficacia delle due terapie nel ridurre l’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Malattie indagate:

Sclerosi Multipla Recidivante โ€“ La sclerosi multipla recidivante รจ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, visione offuscata e difficoltร  cognitive. Tra una recidiva e l’altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilitร  significative. La causa esatta della sclerosi multipla non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:37

Trial ID:
2022-502552-31-00
Protocol code:
257MS201
NCT ID:
NCT05798520
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia