Studio di dose singola crescente di MK-4318 per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in adulti sani con dolore acuto e cronico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina la sicurezza di un nuovo farmaco orale, MK-4318, destinato al trattamento del Acute and chronic pain. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco è ben tollerato e capire come viene assorbito, distribuito e eliminato dall’organismo dopo una singola dose.

Partecipanti adulti in buona salute ricevono una capsula contenente il farmaco o una capsula di placebo, che non contiene principi attivi. Le dosi vengono aumentate gradualmente in gruppi diversi, mentre i volontari sono osservati per eventuali effetti indesiderati e sottoposti a prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo.

Durante lo studio i partecipanti effettuano alcune visite in clinica, forniscono campioni di sangue e rispondono a brevi questionari sul loro stato di salute. L’intero periodo di partecipazione è limitato a poche settimane, con controlli regolari per garantire la sicurezza e raccogliere le informazioni necessarie sul farmaco.

1 accettazione nello studio

ti verrà chiesto di firmare il consenso informato e di confermare la volontà di partecipare allo studio.

una volta completata la procedura, sarai considerato iscritto al trial.

2 valutazioni preliminari

verranno effettuati esami medici di base, tra cui anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio, per accertare che tu sia idoneo.

gli esami serviranno a verificare l’assenza di condizioni che possano interferire con lo studio.

3 assegnazione al gruppo di trattamento

in base a un algoritmo casuale, riceverai una capsula contenente mk-4318 oppure una capsula placebo (composta da cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e magnesio stearato).

non sarai informato del tipo di capsula ricevuta per mantenere l’oggettività dei risultati.

4 assunzione della capsula

ti verrà chiesto di ingerire una capsula da 600 mg di mk-4318 per via orale, una sola volta.

la capsula dovrà essere deglutita con acqua, senza masticare.

5 monitoraggio immediato

subito dopo l’assunzione, sarai osservato per diverse ore in modo da rilevare eventuali reazioni immediate.

verranno controllati segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e saranno registrati eventuali sintomi.

6 prelievi di sangue per farmacocinetica

in diversi momenti dopo la dose (ad esempio a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore) verranno prelevati campioni di sangue.

i campioni serviranno a misurare la concentrazione di mk-4318 nel plasma e a valutare parametri come cmax (concentrazione massima) e tmax (tempo al picco).

7 visite di follow‑up

nei giorni successivi (ad esempio giorno 2, giorno 7 e giorno 14) saranno programmate visite di controllo.

durante queste visite verranno nuovamente valutati segni vitali, eventuali effetti avversi e saranno effettuati ulteriori esami di laboratorio se necessario.

8 conclusione della partecipazione

al termine del periodo di osservazione e delle visite di follow‑up, la tua partecipazione allo studio sarà considerata completata.

verranno raccolti tutti i dati necessari per l’analisi finale e ti sarà comunicato che non sono necessarie ulteriori attività.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere volontario sano (persona senza malattie significative).
  • Essere un volontario sano con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e ≤30 kg/m² per la Parte 1, oppure tra 18 e ≤32 kg/m² per la Parte 2.
  • Essere di sesso maschile alla nascita e avere un’età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso informato, ma solo per la Parte 1.
  • Essere di sesso femminile alla nascita e avere un’età compresa tra 18 e 60 anni al momento del consenso informato, ma solo per la Parte 2.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una storia di problemi significativi a livello endocrino (ormoni), gastrointestinale (stomaco e intestino), cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), ematologico (sangue), epatico (fegato), immunologico (sistema immunitario), renale (rene), respiratorio (polmoni), genitourinario (organi genitali e urinari) o neurologico grave (cervello e nervi), compresi ictus (colpo al cervello) e convulsioni croniche (attacchi ripetuti).
  • Essere fumatori o aver usato prodotti contenenti nicotina (ad esempio cerotti o sigarette elettroniche) negli ultimi 3 mesi.
  • Essere mentalmente o legalmente incapaci di intendere e volere, avere problemi emotivi importanti al momento della visita preliminare o aver avuto un disturbo psichiatrico significativo negli ultimi 5 anni.
  • Avere una storia di cancro (malattia tumorale).
  • Avere un risultato positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B, per gli anticorpi dell’epatite C o per l’HIV (virus che causa l’immunodeficienza).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o aver donato/perduto circa 500 mL di sangue (1 unità) nelle 4 settimane precedenti la visita preliminare.
  • Avere una storia di aritmia cardiaca (irregolarità del battito) o di svenimenti (sincope) ricorrenti non spiegati.
  • Avere un parente di primo grado (genitore, fratello o sorella) con più svenimenti non spiegati, arresto cardiaco improvviso o morte cardiaca improvvisa, o una storia familiare di una sindrome ereditaria di aritmia, ad esempio la sindrome di Brugada.
  • Aver partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 4 settimane (o 5 volte il tempo medio di eliminazione del farmaco, se più lungo) prima della visita preliminare.
  • Presentare uno dei seguenti problemi cardiaci: intervallo QTcF (misura del ritmo cardiaco) superiore a 450 ms per gli uomini o 470 ms per le donne; storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes (un tipo pericoloso di ritmo cardiaco) come insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o familiarità con la sindrome del QT lungo; livelli bassi di potassio o magnesio non corretti; oppure assumere farmaci che allungano l’intervallo QT.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.05.2023

Sedi della sperimentazione

MK-4318 è un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di capsula da assumere per via orale. Nel trial i partecipanti ricevono una singola dose di questo prodotto per verificare se è sicuro e ben tollerato dal corpo. Gli studi osservano anche come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato, fornendo informazioni fondamentali sulla sua farmacocinetica.

Malattie in studio:

Dolore acuto – È una percezione sensoriale di danno tissutale che si manifesta rapidamente, di solito in risposta a un evento specifico, e dura poco tempo, tipicamente meno di qualche settimana. Spesso è localizzato e ben definito, e la sua intensità è proporzionale al grado di lesione. L’intensità può aumentare con l’attività o la pressione sull’area interessata e diminuisce lentamente man mano che il danno guarisce. Se il processo di guarigione è alterato, il dolore acuto può evolvere in dolore cronico.

Dolore cronico – È una percezione dolorosa che persiste oltre il normale periodo di guarigione, solitamente più di tre mesi, anche in assenza di un danno tissutale evidente. Si sviluppa gradualmente e può diventare diffuso, con fluttuazioni di intensità e sintomi associati come affaticamento e disturbi del sonno. Coinvolge meccanismi neuroplastici, con sensibilizzazione del sistema nervoso centrale che amplifica la risposta al dolore. Con il tempo, il dolore può diventare più stabile e meno legato a un evento scatenante.

ID della sperimentazione:
2023-503360-16-00
Codice del protocollo:
MK-4318-001
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e sull’assorbimento di ibuprofene e paracetamolo in bambini e adolescenti con dolore acuto

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Ungheria
  • Studio comparativo dell’efficacia del condroitin solfato di origine bovina e marina in compresse da 800 mg nel trattamento del dolore da osteoartrosi del ginocchio

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Ungheria Polonia