Studio su doxycycline (doxyPEP) per ridurre la colonizzazione nasale da MRSA e le infezioni sessualmente trasmesse in persone con HIV a rischio di IST

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la colonizzazione nasale da methicillin-resistant Staphylococcus aureus e le variazioni del gut microbiota in persone che utilizzano la pre-exposure prophylaxis o vivono con l’people living with HIV e sono a rischio di sexually transmitted infections. Vengono inoltre monitorate le infezioni causate da Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Il farmaco in studio è doxycycline, somministrato come profilassi post‑esposizione (doxyPEP), cioè assunto dopo un rapporto sessuale a rischio per prevenire l’infezione.

Lo scopo è valutare l’impatto di doxyPEP sulla frequenza di nasal colonization da ceppi resistenti di Staphylococcus aureus, sull’incidenza delle sexually transmitted infections e sui cambiamenti del gut microbiota nel corso di un anno.

Nel corso dello studio i partecipanti assumono il farmaco per un periodo definito, con prelievi di tampone nasale e campioni fecali all’inizio e dopo 12 mesi per analizzare la presenza di batteri resistenti e la composizione dei batteri intestinali. Vengono effettuati controlli regolari per verificare la comparsa di infezioni da Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, nonché eventuali effetti indesiderati del trattamento.

1 visita di inizio studio

Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione clinica di base e vengono raccolti campioni nasali e fecali per analizzare la colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus e il microbiota intestinale.

Le informazioni sul proprio stato di salute, eventuali infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e l’uso di profilassi pre‑esposizione (PrEP) vengono registrate.

2 avvio della profilassi post‑esposizione

Le viene fornito il farmaco di studio, doxycycline 200 mg in compresse rivestite, da assumere per via orale.

La posologia prevista è una singola dose di 200 mg entro 24 ore dal rapporto sessuale a rischio, per tutta la durata dello studio (fino a 12 mesi).

Le istruzioni d’uso includono la necessità di assumere il farmaco con un bicchiere d’acqua e di non superare la dose indicata.

3 visite di controllo mensili

Ogni mese è prevista una visita di controllo in cui vengono verificati eventuali effetti collaterali, l’aderenza alla terapia e la comparsa di eventuali sintomi di infezione.

Durante queste visite vengono nuovamente raccolti campioni nasali e fecali per monitorare eventuali cambiamenti nella colonizzazione e nel microbiota intestinale.

4 monitoraggio delle infezioni sessualmente trasmissibili

Ad ogni visita di controllo vengono effettuati test per T. pallidum (sifilide), C. trachomatis (clamidia) e N. gonorrhoeae (gonorrea).

Viene inoltre valutata la presenza di ceppi di C. trachomatis resistenti alla doxycycline.

5 visita finale a 12 mesi

Al termine del periodo di 12 mesi è prevista una visita finale in cui vengono raccolti gli ultimi campioni nasali e fecali.

Vengono confrontati i risultati con quelli della visita di inizio studio per valutare la prevalenza di colonizzazione nasale da S. aureus resistente, le modifiche del microbiota intestinale e l’incidenza delle STI durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto (18 anni o più) e appartenere a uno dei seguenti gruppi: uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), donne transgender, utenti di profilassi pre‑esposizione (PrEP) o persone che vivono con l’HIV.
  • Avere almeno due dei seguenti fattori di rischio per contrarre infezioni sessualmente trasmissibili, secondo le indicazioni del Ministero della Salute: più di 10 partner sessuali diversi nell’ultimo anno; aver praticato sesso anale senza preservativo almeno una volta nell’ultimo anno; uso di droghe associato a rapporti sessuali non protetti almeno una volta nell’ultimo anno; aver assunto profilassi post‑esposizione più di una volta nell’ultimo anno.
  • Fornire il proprio consenso informato, cioè firmare il modulo che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Assunzione di farmaci regolari diversi dalla terapia antiretrovirale e in trattamento antibiotico a lungo termine per un’altra condizione.
  • Utenti di PrEP (profilassi pre‑esposizione) che hanno iniziato il trattamento da meno di 3 mesi, oppure persone con HIV che hanno una carica virale rilevabile o che sono in terapia antiretrovirale da meno di 3 mesi.
  • Partecipazione a un altro studio che prevede l’uso di antimicrobici (farmaci contro batteri, virus o funghi).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
29.06.2026

Sedi della sperimentazione

Juluca
Juluca è una compressa rivestita che contiene due farmaci antiretrovirali: rilpivirina e dolutegravir. Questi farmaci aiutano a controllare l’infezione da HIV impedendo al virus di moltiplicarsi. Nel trial, Juluca è usato come uno dei trattamenti di confronto per i partecipanti che vivono con l’HIV.

Triumeq
Triumeq è una compressa rivestita che combina tre farmaci antiretrovirali: abacavir, lamivudina e dolutegravir. Insieme, questi farmaci riducono la quantità di HIV nel sangue e mantengono il sistema immunitario forte. Viene incluso nel trial come opzione di confronto per i soggetti in terapia antiretrovirale.

Dovato
Dovato è una compressa rivestita che contiene lamivudina e dolutegravir. È una terapia a due componenti per il trattamento dell’HIV, che aiuta a mantenere il virus sotto controllo. Nel contesto dello studio, Dovato è considerato un altro regime di confronto.

Doxycycline
Doxycycline è un antibiotico usato in questa ricerca come profilassi post‑esposizione (doxyPEP). Viene somministrato per ridurre il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili e per studiare il suo effetto sulla colonizzazione nasale di Staphylococcus aureus resistente. Il farmaco può anche contenere ambroxolo, che aiuta a fluidificare il muco, ma il suo scopo principale nello studio è quello dell’antibiotico.

Odefsey
Odefsey è una compressa rivestita che combina emtricitabina, tenofovir alafenamide e rilpivirina. Questi tre farmaci lavorano insieme per trattare l’HIV, mantenendo bassa la carica virale. È incluso nello studio come uno dei regimi antiretrovirali di confronto.

Biktarvy
Biktarvy è una compressa rivestita contenente emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. È un trattamento completo per l’HIV che aiuta a sopprimere il virus e a preservare la salute immunitaria. Nel trial è usato come opzione di confronto per i partecipanti con HIV.

Tenofovir Disoproxil + Emtricitabine
Questa combinazione di due farmaci antiretrovirali, tenofovir disoproxil e emtricitabine, è disponibile in una compressa. È comunemente usata come parte della terapia di mantenimento per l’HIV, riducendo la quantità di virus nel sangue. Lo studio la utilizza come uno dei trattamenti di confronto per i soggetti in cura.

Malattie in studio:

Colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus meticillina‑resistente – è la presenza di batteri MRSA nella cavità nasale senza sintomi evidenti. I batteri possono persistere per lunghi periodi e diffondersi a contatti stretti. In caso di lesioni cutanee o immunodepressione, la colonizzazione può evolvere in infezione locale o sistemica.

Sifilide – è un’infezione sessualmente trasmessa causata dal batterio Treponema pallidum. Dopo l’esposizione, compare una lesione cutanea o mucosa (cancro) che guarisce spontaneamente. Se non trattata, l’infezione può progredire in fasi secondarie con rash diffuso e sintomi generali, per poi entrare in una fase latente e, in alcuni casi, riapparire in forma terziaria con coinvolgimento di organi diversi.

Clamidia genitale – è un’infezione sessualmente trasmessa dovuta al batterio Chlamydia trachomatis. Può causare secrezioni uretrali o cervicali e sensazione di bruciore durante la minzione. Spesso è asintomatica, ma se persiste può provocare infiammazione cronica delle vie urinarie o dell’utero, con possibile danno alle tube di Falloppio nelle donne.

Gonorrea – è un’infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. I sintomi includono secrezioni purulenti e dolore durante la minzione. Se non curata, l’infezione può diffondersi alle parti superiori dell’apparato genitale, al retto o all’occhio, causando infiammazione e danni localizzati.

ID della sperimentazione:
2025-525150-19-01
Codice del protocollo:
MiDoxyR-PEP
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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