Studio di fase II su adulti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone avanzato: aggiunta di BI 764532 al trattamento standard a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

La sperimentazione riguarda il large-cell neuroendocrine carcinoma of the lung, una forma rara di tumore polmonare che si presenta in uno stadio avanzato o metastatico e non è curabile con la chirurgia. Il paziente riceve la chemioterapia standard a base di farmaci contenenti platino, combinata con un nuovo farmaco chiamato obrixtamig (BI 764532), somministrato per via endovenosa, cioè attraverso un’infusione di liquido direttamente nella vena.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di questo nuovo farmaco al trattamento standard può prolungare la vita dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

Durante lo studio, i partecipanti seguono il programma di chemioterapia abituale e, in aggiunta, ricevono l’infusione di obrixtamig in cicli regolari. Dopo ogni ciclo, i medici controllano lo stato di salute e registrano la durata della sopravvivenza, senza introdurre procedure complesse o interventi invasivi.

1 ingresso nello studio

dopo aver firmato il consenso informato, verranno eseguiti esami preliminari per confermare l’idoneità al trial.

gli esami includono analisi del sangue, imaging e valutazione clinica.

2 inizio del trattamento combinato

il primo ciclo prevede la somministrazione simultanea della chemioterapia a base di platino e della prima infusione di bi 764532.

la chemioterapia segue il regime standard per il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

3 somministrazione di <b>bi 764532</b>

il farmaco investigativo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

dose indicata: 00 mg per infusione; la frequenza e la durata sono stabilite dal protocollo dello studio e di solito corrispondono a un ciclo di trattamento.

4 somministrazione della chemioterapia a base di platino

la chemioterapia viene somministrata per via endovenosa secondo il regime standard, tipicamente ogni tre settimane.

il dosaggio specifico è determinato dal medico in base alle linee guida cliniche.

5 valutazioni di sicurezza e risposta

dopo ogni ciclo, saranno effettuate visite di controllo per valutare la risposta al trattamento e monitorare gli effetti collaterali.

gli esami includono analisi del sangue, scansioni radiologiche e valutazioni cliniche.

6 continuità del trattamento

i cicli di chemioterapia e di bi 764532 continueranno finché il medico riterrà opportuno, fino a eventuale progressione della malattia o comparsa di tossicità significativa.

7 follow‑up post‑trattamento

al termine del trattamento, verrà avviato un periodo di follow‑up per monitorare la sopravvivenza complessiva e la salute generale.

le visite di follow‑up saranno programmate a intervalli regolari secondo le indicazioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Ha firmato il consenso informato scritto e può dare il proprio consenso.
  • Ha una diagnosi di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone (LCNEC) confermata da esami di tessuto (istologia) e da test che mostrano specifiche proteine (immunoistochimica). Se il tessuto è misto, il tipo LCNEC deve rappresentare almeno il 50 % del campione.
  • La malattia è localmente avanzata o metastatica e non ci sono opzioni di trattamento curativo.
  • Ha già ricevuto uno (e non più di uno) ciclo di chemioterapia a base di platino/etoposide, con o senza inibitore di checkpoint immunitario (farmaco che stimola il sistema immunitario). Non ha ricevuto altri trattamenti sistemici prima di questo.
  • La malattia può essere misurata con i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • È un adulto (maschio o femmina) di età compresa tra 18 anni e più.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Metastasi cerebrali sintomatiche: presenza di tumori che si sono diffusi al cervello e causano sintomi evidenti.
  • Malattia leptomeningeale: diffusione del tumore alle sottili membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
  • Trattamento sistemico precedente per la malattia metastatica, eccetto un solo ciclo di chemioterapia standard: uso di farmaci somministrati a tutto il corpo per combattere il cancro.
  • Uso precedente di obrixtamig o di qualsiasi composto anti‑DLL3, inclusi “engagers” di cellule T (farmaci che attivano il sistema immunitario) e “conjugati anticorpo‑farmaco” (farmaci collegati a anticorpi per colpire il tumore).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

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LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Ppmpluupodxxi Oltoudovq Oldenburg in Holstein Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

obrixtamig è un nuovo farmaco sperimentale che agisce collegando le cellule T del sistema immunitario a specifiche cellule tumorali presenti nel carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone. In pratica, l’obrixtamig aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, potenziando la risposta immunitaria contro il tumore. Nel trial il farmaco viene somministrato per via endovenosa come infusione.

chemioterapia a base di platino è il trattamento standard per questo tipo di cancro al polmone. Consiste in farmaci contenenti platino che vengono dati per via endovenosa e hanno lo scopo di uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nel trial i pazienti ricevono questa chemioterapia insieme all’obrixtamig per valutare se la combinazione è più efficace rispetto alla chemioterapia da sola.

Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone – È un tumore maligno del polmone caratterizzato da cellule di grandi dimensioni con tratti neuroendocrini. Si origina nei bronchi o nel parenchima polmonare e può crescere rapidamente. Nella fase localmente avanzata, il tumore si espande oltre il sito di origine coinvolgendo strutture vicine. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si diffondono a organi distanti come fegato, ossa o cervello. La malattia progresse sia per crescita locale sia per diffusione sistemica. La sua evoluzione può avvenire in modo silente fino a coinvolgere più sedi.

ID della sperimentazione:
2025-524345-28-00
Codice del protocollo:
TUD-ALPIN2-089
NCT ID:
NCT07561645
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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