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Studio di fase II sulla fattibilità del radium-223 sequenziale dopo terapia tripla in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ad alto volume

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial investiga Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che ancora risponde alle terapie ormonali. Il trattamento prevede una prima fase con una combinazione di tre farmaci (terapia tripla) seguita da una fase di mantenimento con radium-223 dichloride (codice Ra223), somministrato per via endovenosa in più cicli. Lo scopo principale è valutare la fattibilità di questa sequenza terapeutica.

Nel corso dello studio i partecipanti ricevono la terapia tripla per alcune settimane, dopodiché iniziano le iniezioni di Ra223, tipicamente una ogni quattro settimane, fino a un massimo di cinque somministrazioni. Durante il percorso vengono effettuati controlli del sangue per misurare il PSA, un indicatore della attività del tumore, e l’alkaline phosphatase, un enzima che può riflettere l’attività ossea. Vengono inoltre eseguiti esami di imaging per valutare il rPFS, cioè il periodo in cui il tumore non mostra segni di progressione sui raggi X. La qualità della vita viene monitorata con questionari standard come EQ-5D-5L e FACT-P. Gli eventi avversi vengono registrati per garantire la sicurezza dei pazienti.

1 Iscrizione e firma del consenso

Dopo aver accettato di partecipare, si firma il modulo di consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

Vengono registrati i dati anagrafici e clinici di base.

2 Valutazione iniziale e raccolta dei dati di base

Vengono eseguiti esami del sangue, tra cui il PSA (antigene prostatico specifico) e la fosfatasi alcalina, per stabilire i valori di partenza.

Si effettuano esami di imaging (radiografie o tomografia) per documentare le metastasi ossee.

Viene valutato lo stato di salute generale e la capacità di ricevere la terapia di induzione.

3 Terapia di induzione tripla

Si inizia un ciclo di terapia combinata (tre farmaci) secondo il protocollo stabilito dal medico curante.

La durata di questa fase è determinata dalla risposta clinica e dalla tollerabilità del paziente.

Durante la terapia di induzione vengono monitorati periodicamente gli esami del sangue e gli eventuali effetti collaterali.

4 Preparazione per il radium‑223

Al termine della terapia di induzione, si verifica che il paziente sia idoneo a ricevere il radium‑223 (Xofigo).

Vengono nuovamente misurati PSA, fosfatasi alcalina e funzionalità ematologica per garantire la sicurezza dell’iniezione.

Si programma il primo appuntamento per la somministrazione intravenosa.

5 Somministrazione del primo ciclo di radium‑223

Viene somministrata per via endovenosa una dose di 55 kBq/kg di radium‑223 (Xofigo) in soluzione per iniezione.

L’iniezione dura pochi minuti e avviene in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

Dopo l’iniezione, il paziente è osservato per circa un’ora per verificare eventuali reazioni immediate.

6 Controlli di laboratorio e valutazione degli effetti

Una settimana dopo l’iniezione vengono ripetuti gli esami del sangue per controllare conta ematica, PSA e fosfatasi alcalina.

Si registra la presenza di eventuali sintomi o effetti collaterali, ad esempio affaticamento, nausea o dolore osseo.

Queste informazioni guidano la decisione di proseguire con il ciclo successivo.

7 Somministrazione dei cicli successivi di radium‑223

Il radium‑223 viene somministrato ogni quattro settimane, per un totale previsto di sei cicli.

Il paziente deve presentarsi per ogni ciclo, completare gli esami di laboratorio pre‑infusione e ricevere l’iniezione di 55 kBq/kg.

Il criterio di compliance (aderenza) è considerato completo se vengono eseguiti almeno cinque cicli; se ne vengono eseguiti meno di cinque, l’aderenza è considerata incompleta.

8 Valutazione finale al completamento del trattamento

Al termine dell’ultimo ciclo (o al raggiungimento del numero minimo di cinque cicli), vengono eseguiti nuovamente gli esami di PSA, fosfatasi alcalina e imaging per valutare la risposta al trattamento.

Il paziente compila questionari sulla qualità della vita (EQ‑5D‑5L e FACT‑P) e sul dolore (Brief Pain Inventory).

Vengono registrati eventuali eventi avversi di qualsiasi grado.

9 Follow‑up post‑trattamento

Dopo la conclusione del protocollo, il paziente continua a essere monitorato periodicamente per valutare la sopravvivenza globale, la comparsa di nuove metastasi o la necessità di ulteriori terapie sistemiche.

Gli appuntamenti di follow‑up includono esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche secondo le indicazioni del medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato: devi essere informato completamente sullo studio e firmare il modulo di consenso prima di qualsiasi valutazione.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico tramite esame istologico o citologico.
  • Hai già ricevuto una terapia tripla (ormoni per la prostata ADT, chemioterapia docetaxel e il farmaco darolutamide) come prima linea per il cancro prostatico metastatico, con almeno 4 cicli di docetaxel, terminata non più di 12 settimane prima della prima dose di Ra223, e senza segni di peggioramento della malattia.
  • Almeno 4 metastasi ossee visibili alla scintigrafia ossea (esame che mostra la diffusione del tumore nelle ossa).
  • Stato di salute generale valutato con ECOG (scala di capacità funzionale) tra 0 e 2 e punteggio di Charlson (indice di comorbidità) ≤ 3, dopo il trattamento con docetaxel.
  • T-score ≥ ‑2,5 su una densitometria ossea DXA effettuata negli ultimi 12 mesi (esame che misura la densità delle ossa).
  • Funzione adeguata di organi e midollo osseo:
    • Neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    • Piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) ≥ 100 × 10⁹/L;
    • Emoglobina (proteina che trasporta ossigeno) ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (≤ 5 volte per la sindrome di Gilbert);
    • AST e ALT (enzimi epatici) ≤ 2,5 volte il limite normale;
    • Creatinina (indicatore della funzione renale) ≤ 1,5 volte il limite normale;
    • Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min;
    • Albumina > 25 g/L;
    • Non aver ricevuto fattori di crescita negli ultimi 4 settimane né trasfusioni di sangue negli ultimi 7 giorni.
  • Recupero da eventuali effetti collaterali di ADT, darolutamide o docetaxel a grado CTCAE 1 (livello lieve) o al livello di base.
  • Dolore osseo assente o lieve (punteggio < 4 nella domanda 3 del Brief Pain Inventory, un questionario sul dolore).
  • Impegno a usare contraccettivi efficaci (condom + un altro metodo affidabile) durante il trattamento e per il periodo indicato dopo l’ultimo ciclo di farmaci.
  • Disponibilità a iniziare o continuare bisfosfonati o denosumab (farmaci che proteggono le ossa), oltre a integratori di calcio e vitamina D, prima della prima dose di Ra223.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di tumore nel cervello o nel midollo spinale, confermata da esami di imaging (come risonanza magnetica o TAC).
  • Pianificazione di ricevere altri trattamenti contro il tumore durante lo studio.
  • Assunzione di farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane o previste durante il periodo di trattamento.
  • Altre malattie gravi, tra cui infezione non controllata di moderata o grave entità; problemi gastrointestinali che impediscono l’assorbimento dei nutrienti (es. rimozione parziale dello stomaco o ulcera gastrica attiva); malattie infiammatorie dell’intestino (Crohn o colite ulcerosa); osteonecrosi della mascella; malattia ossea non cancerosa con formazione anomala di nuovo tessuto osseo; alterazione della produzione di cellule nel midollo osseo (distrofia); incontinenza fecale; o malattia potenzialmente letale non legata al cancro.
  • Problemi cardiaci importanti, tra cui angina (dolore al petto) non controllata negli ultimi 3 mesi; insufficienza cardiaca congestizia di grado avanzato (classe III o IV) o storia di tale condizione, a meno che la frazione di eiezione del cuore sia almeno del 45%; storia di aritmie ventricolari pericolose (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsades de pointes); blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente; ipertensione non controllata (pressione sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg).
  • Allergia nota a uno dei farmaci dello studio o ai loro componenti, compreso Ra223.
  • Impossibilità di usare i mezzi di contrasto per TAC o risonanza magnetica.
  • Controindicazioni all’uso di bisfosfonati o denosumab (farmaci per le ossa) secondo il giudizio del medico.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale con farmaci investigativi.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Qualsiasi condizione medica che il medico ritenga possa peggiorare lo stato di salute durante lo studio.
  • Storia di altri tumori oltre al carcinoma della prostata, tranne alcuni tumori della pelle (carcinoma basocellulare o squamocellulare) o della vescica a bassa gravità, o se liberi da tumore da almeno 3 anni.
  • Progressione della malattia durante la terapia di deprivazione androgenica precedente o presenza di cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC).
  • Radioterapia esterna, brachiterapia o trattamenti locali (ablazione, crioterapia, ultrasuoni ad alta intensità) effettuati entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio.
  • Chemioterapia precedente per il cancro alla prostata diversa da quella usata nella terapia tripla di prima linea prevista dallo studio.
  • Intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del trattamento.
  • Radioterapia esterna a metà del corpo (hemibody) precedente.
  • Uso di corticosteroidi consentito solo se la dose è pari o inferiore a 10 mg di prednisone (o equivalente).
  • Assunzione di abiraterone nella terapia tripla di prima linea per il cancro prostatico metastatico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna

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Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Radium-223 è un farmaco radioattivo somministrato per via endovenosa. Una volta iniettato, il radium‑223 si dirige principalmente alle ossa, dove le cellule tumorali metastatiche si sono installate. Qui emette radiazioni a bassa energia che distruggono le cellule cancerose senza danneggiare troppo i tessuti circostanti. Nel trial il radium‑223 viene usato come terapia di mantenimento dopo aver completato una prima fase di trattamento più intenso.

Tripla terapia è una combinazione di tre farmaci standard contro il cancro alla prostata, somministrati tutti insieme nella fase iniziale dello studio. Questa combinazione è pensata per ridurre rapidamente la crescita del tumore e controllare la diffusione delle cellule cancerose. Dopo aver terminato la tripla terapia, i pazienti passano alla fase di mantenimento con radium‑223.

Malattie in studio:

Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) – È un tumore della ghiandola prostatica che ha già diffuso cellule tumorali in sedi ossee o viscerali ed è ancora controllato dalla terapia di deprivazione androgenica. La malattia si caratterizza per una crescita lenta delle cellule dipendenti dagli ormoni, ma può evolvere verso una diffusione più ampia del tessuto osseo. Con il tempo, le metastasi ossee possono causare sintomi scheletrici e aumentare i livelli di marcatori tumorali. L’attività tumorale può aumentare progressivamente nonostante la castrazione chimica. La progressione è monitorata mediante esami di laboratorio e imaging radiologico.

ID della sperimentazione:
2026-525550-11-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase III su docetaxel e apalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e risposta PSA non profonda dopo il trattamento iniziale

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Portogallo Spagna

  • Studio dell’efficacia del lutetio (177lu) vipivotide tetraxetan in pazienti con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Irlanda Spagna