Studio di fase 2 su adulti con sindrome dell’intestino irritabile con stipsi (IBS‑C) per valutare efficacia e sicurezza di LY3537031 vs placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Irritable Bowel Syndrome – Constipation è una patologia che provoca dolore addominale, gonfiore e difficoltà a evacuare, con feci dure e poco frequenti. È spesso indicata con l’acronimo IBS-C. Il farmaco sperimentale chiamato Brenipatide è una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle (iniezione subcutanea), progettata per migliorare la regolarità intestinale e ridurre i sintomi.

Lo studio ha lo scopo di verificare se Brenipatide è più efficace di un placebo nel trattare adulti con IBS-C. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco attivo o il placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, e né i medici né gli operatori lo sanno (studio “doppio cieco”). Il trattamento viene somministrato per diverse settimane, con controlli regolari per valutare i sintomi e la sicurezza del farmaco. Il risultato principale osservato è la percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento stabile dei sintomi per almeno la metà delle settimane di valutazione tra la nona e la sedicesima settimana di studio.

1 consenso informato

Dopo l’ammissione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo della ricerca, i possibili rischi e i benefici.

Il documento è scritto in modo chiaro e comprensibile per consentire una decisione consapevole.

2 valutazione iniziale

Vengono raccolti dati di base sulla tua salute, includendo la storia della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione (IBS-C) e eventuali altri farmaci in uso.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio secondo le procedure dello studio.

3 randomizzazione

Il tuo caso viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: brenipatide o placebo.

Nessuno, né il personale né tu, saprà a quale gruppo appartieni, perché lo studio è doppio cieco.

4 inizio della somministrazione

Riceverai una siringa pre‑riempita contenente brenipatide o una soluzione identica senza principio attivo (placebo).

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea, cioè iniettandolo nello strato di grasso sotto la pelle.

5 somministrazione regolare

Le iniezioni verranno eseguite secondo il calendario definito dallo studio, per tutta la durata del periodo di trattamento.

La dose indicata è “0” unità nella scheda di studio, ma la quantità effettiva è stabilita dal protocollo clinico e non è specificata nei materiali forniti.

6 monitoraggio settimanale

Ogni settimana dovrai registrare i sintomi dell’IBS-C in un diario fornito dallo studio.

Verranno programmate visite di controllo o contatti telefonici per verificare la corretta somministrazione e raccogliere eventuali segnalazioni di effetti indesiderati.

7 valutazione delle settimane 9‑16

Tra la settimana 9 e la settimana 16 verrà valutata la risposta clinica settimanale, cioè la riduzione dei sintomi rispetto al periodo precedente.

Il risultato principale dello studio è la percentuale di partecipanti che mostrano una risposta positiva in almeno il 50 % delle settimane valutate.

8 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, verranno eseguiti gli ultimi esami clinici e di laboratorio.

I dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di brenipatide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di stipsi (IBS‑C) secondo i criteri Rome IV, che richiedono più del 25 % dei movimenti intestinali con feci di tipo 1 o 2 della Scala di Bristol (feci molto dure) e meno del 25 % con feci di tipo 6 o 7 (feci molto molli).
  • Durante i 14 giorni di screening, registrare ogni giorno il peggior dolore addominale in un diario elettronico (eDiary) e avere una media di almeno 3 su 10 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto forte).
  • Avere un’età compresa tra i 18 anni e i 65 anni, cioè essere un adulto.
  • Essere di sesso maschile o femminile, senza restrizioni di genere.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile (IBS) con tipo predominante diarrea, tipo misto o tipo non classificato, secondo i criteri Rome IV (un sistema usato dai medici per definire le diverse forme di IBS).
  • Non avere una storia di disturbi gastrointestinali infiammatori o immunologicamente mediati (ad esempio, malattie come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn, che causano infiammazione nell’intestino).
  • Non avere una nota anomalia significativa dello svuotamento gastrico (un problema che rende lo svuotamento dello stomaco troppo lento o troppo veloce e che può influire sulla digestione).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Gaias Santiago Santiago di Compostela Spagna
Sint-Lucas General Hospital Bruges Belgio
CHC MontLegia Liegi Belgio
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
UZ Brussel Bruxelles Belgio
UZ Gent Gand Belgio
Hshbtejs Vtiq doqqdbvo Barcellona Spagna
Hmq Zfnqnnrhziybismgo Aoqxkfidi Anversa Belgio
Ueqrawyjtj Ow Auzqzbu Edegem Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
20.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
20.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brenipatide è un farmaco sperimentale, identificato con il codice LY3537031, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nella sperimentazione è fornito come soluzione pronta all’uso in una siringa pre‑riempita. Lo scopo dello studio è verificare se questo medicinale può migliorare i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di stitichezza (IBS‑C) negli adulti, confrontandone gli effetti con quelli di un placebo. Il farmaco è valutato per la sua capacità di ridurre i disturbi intestinali e migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di costipazione (SII-C) – La SII-C è un disturbo funzionale dell’intestino caratterizzato da dolore addominale ricorrente e da feci dure o difficili da espellere. I sintomi tendono a comparire in modo intermittente, con periodi di peggioramento seguiti da brevi miglioramenti. Lo stress, l’alimentazione e le variazioni ormonali possono influenzare la frequenza e l’intensità dei sintomi. Con il tempo, la costipazione può diventare più persistente e il dolore addominale più frequente. Alcune persone sviluppano una sensibilità aumentata dell’intestino, che può amplificare la percezione del disagio. La condizione rimane cronica, ma la gravità dei sintomi varia da individuo a individuo.

ID della sperimentazione:
2025-524974-41-00
Codice del protocollo:
J2S-MC-GZMT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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