Lo studio riguarda pazienti con systemic sclerosis diffusa, una malattia autoimmune rara che provoca ispessimento e indurimento della pelle e può coinvolgere i polmoni. Il farmaco sperimentale è obinutuzumab, somministrato per via endovenosa, cioè come soluzione che viene infusa lentamente in una vena. Il gruppo di controllo riceverà un placebo, una soluzione priva di principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco.
L’obiettivo è valutare se il trattamento riduce la fibrosi cutanea e polmonare, misurata con il punteggio rivisto CRISS (indice di risposta composito). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo con il farmaco o al gruppo con placebo e saranno seguiti per circa 360 giorni, con visite periodiche per controllare la pelle, la funzione polmonare, la sicurezza e la qualità della vita. La fibrosi è una formazione di tessuto cicatriziale che rende gli organi più rigidi; l’infusione endovenosa è un metodo sicuro per introdurre il farmaco nel sangue.
Francia 
