Studio di estensione di fase 3 su remibrutinib per la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a severa
Lo studio valuta la hidradenitis suppurativa da moderata a grave, una malattia della pelle che può causare noduli dolorosi, ascessi e cicatrici in aree come ascelle, inguine e glutei. Il trattamento in studio è remibrutinib, indicato anche con il nome in codice LOU064, assunto per bocca in compresse rivestite. In alcune parti dello studio può essere usato anche un placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento con remibrutinib nel lungo periodo.
Lo studio è di fase 3 e prosegue un precedente programma di ricerca. I partecipanti ricevono il trattamento per un periodo prolungato e vengono seguiti nel tempo per osservare come viene tollerato e come si comporta la malattia durante la terapia. Il confronto tra le diverse dosi di remibrutinib e il placebo aiuta a raccogliere informazioni sulla sicurezza e sugli effetti del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Deve essere stato ottenuto un consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione. Il consenso informato è il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore, cioè con il medico o il ricercatore che segue lo studio.
Deve capire le richieste dello studio e volerle rispettare, seguendo le regole e le visite previste.
Deve aver completato tutto il periodo di trattamento previsto dallo studio principale, pari a 68 settimane. Le settimane sono state già trascorse nei precedenti studi indicati.
Non deve soddisfare alcun criterio di interruzione del trattamento previsto dallo studio principale alla settimana 68. Questo significa che non deve esserci una ragione, secondo le regole dello studio, per sospendere il trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Uso in corso o previsto di trattamenti non consentiti per l’HS o per altre malattie. Questo significa farmaci o terapie che lo studio non permette durante la partecipazione.
Il medico dello studio ritiene che il partecipante non possa trarre beneficio dalla partecipazione, oppure che partecipare comporti un rischio per la sicurezza troppo alto.
Presenza di una malattia grave, in peggioramento o non controllata, se il medico dello studio giudica che renda la persona non adatta allo studio.
Gravidanza o allattamento.
Donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Per “metodo contraccettivo molto efficace” si intende un metodo che ha una probabilità molto bassa di fallire, cioè meno dell’1% all’anno.
Non sono considerate in età fertile le donne che sono già in menopausa, cioè che non hanno avuto mestruazioni spontanee da 12 mesi e hanno un quadro clinico compatibile con la menopausa.
remibrutinib: è il medicinale studiato nel trial. Si prende per bocca sotto forma di compressa rivestita. Lo studio vuole capire se questo trattamento è sicuro e se aiuta a controllare nel tempo i sintomi dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Idrosadenite suppurativa – La Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce soprattutto le aree dove la pelle sfrega, come ascelle, inguine e glutei. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, nel tempo, può causare tunnel sotto la pelle e cicatrici. La malattia tende a comparire a episodi, con fasi di peggioramento e periodi di miglioramento. Con il passare del tempo, le lesioni possono diventare più estese e ricorrenti.
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